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Wert der Kombinations-Ultraschall mit Ti-RADS-Score / Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 beim Nachweis von Malignität von Schilddrüsenknoten (≥15 mm) Klassifiziert als Bethesda III oder IV in der Zytologie (MIBI-THYR)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Wert der Kombinations-Ultraschall mit Ti-RADS-Score/Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 beim Nachweis von Malignität von Schilddrüsenknoten (Sup oder Egal bis 15 mm) Klassifiziert als Bethesda III oder IV in der Zytologie

Das Hauptziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Hinzufügen von Ultraschall zur Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 den negativen Vorhersagewert im Vergleich zur Dual-Tracer-Szintigraphie allein beim Nachweis von Malignität erhöht (mindestens +5 %). bei Schilddrüsenknoten ≥15 mm, zytologisch als Bethesda III-IV klassifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankreich
        • CHU
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahre mit einem Schilddrüsenknoten ≥ 15 mm (maximaler Durchmesser gemessen am US) mit einer Bethesda-Klasse III oder IV (FNA weniger als 6 Monate vor der Operation).
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Weder schwangere noch stillende Frauen.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für Patientinnen mit Schwangerschaftspotenzial (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Erwachsene unter Vormundschaft.
  • Schwangere, ohne wirksame Verhütung (falls erforderlich) oder stillende Frauen.
  • Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel in den letzten 3 Wochen.
  • Kontraindikation für die Szintigraphie oder die Verabreichung von Jod 123/MIBI 99Tc
  • Jodhaltige Behandlung (d. h. : Amiodaron)
  • Hypo oder Hyperthyreose behandelt oder nicht.
  • Knötchen unter 15 mm.
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  • Ablehnung einer chirurgischen Behandlung oder Kontraindikation für Operation oder Anästhesie
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyreoidismus.
  • Geschichte der Zervikotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM-experimentell
Alle Patienten werden MIBI-Tc99m/Jod-123 haben. Nach den Injektionen wird eine Szintigraphie durchgeführt.
Arzneimittel: MIBI-Tc99m/Jod-123
Nach der Injektion von MIBI-Tc99m/Iod-123 werden die Patienten einer Szintigraphie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hinzufügen von Ultraschall zur Dual-Tracer-Szintigraphie MIBI-Tc99m/Iod-123 erhöht den negativen Vorhersagewert im Vergleich zur Dual-Tracer-Szintigraphie allein.
Zeitfenster: Monat 36
Szintigraphie MIBI-Tc99m/Jod-123
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation zwischen dualer Szintigraphie (MIBI/Jod-123) und zervikaler Sonographie (mit Ti-RADS-Score).
Zeitfenster: Monat 36
Korrelationskoeffizient nach Spearman zwischen Messwerten, die mit dualer Szintigraphie (MIBI/Iod-123) und zervikaler Sonographie (mit Ti-RADS-Score) erhalten wurden.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Abschätzung der Sensitivität der MIBI/Jod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Schätzung des Spezifitätswerts der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Zeitfenster: Monat 36
Schätzung des positiven prädiktiven Werts der MIBI/Iod-123-Szintigraphie zum Nachweis von Schilddrüsenmalignomen.
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand der Werte des SF36-Fragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand einer Auswertung der Stimme gemessen anhand eines spezifischen Autofragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften des Ti-RADS-Scorings.
Zeitfenster: Monat 36
Lebensqualität gemessen anhand der Ergebnisse des EQ-5D-Fragebogens
Monat 36
Bewertung der diagnostischen Eigenschaften der besten Kombination der szintigraphischen Werte (Intensität von MIBI und Jodaufnahme) zur Verbesserung der diagnostischen Eigenschaften.
Zeitfenster: Monat 36
Erforschung der besten Schwellenwerte für szintigraphische Werte (Intensität von MIBI und Jodaufnahme) zur Verbesserung der diagnostischen Eigenschaften (Einzelheiten zu den Scores sind in „5.3.3. Rolle des Nuklearmediziners")
Monat 36
Auswertung des MIBI-Washouts
Zeitfenster: Monat 36
MIBI-Auswaschung geschätzt anhand des prozentualen Reduktionswerts der mittleren MIBI-Aufnahme zwischen frühen (10 min) und späten (>60 min) Scans
Monat 36
Kosten-Nutzen-Analyse (Wirtschaftlichkeit) nach 10 Jahren Vergleich der systematischen Operationsstrategie mit der nicht-systematischen, bildgeführten Strategie.
Zeitfenster: Monat 36
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY) des Vergleichs zwischen der systematischen Operationsstrategie und der nicht-systematischen Operationsstrategie, die durch Bilddaten über einen Zeithorizont von 10 Jahren gesteuert wird.
Monat 36
Kosten-Nutzen-Analyse (Wirtschaftlichkeit) nach 10 Jahren Vergleich der systematischen Operationsstrategie mit der nicht-systematischen, bildgeführten Strategie.
Zeitfenster: Jahr 10
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY) des Vergleichs zwischen der systematischen Operationsstrategie und der nicht-systematischen Operationsstrategie, die durch Bilddaten über einen Zeithorizont von 10 Jahren gesteuert wird.
Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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