Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kombinationsultralydsundersøgelsen med Ti-RADS-score/dobbeltsporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 ved påvisning af malignitet af skjoldbruskkirtelknuder (≥15 mm) klassificeret Bethesda III eller IV på cytologi (MIBI-THYR)

3. juni 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Værdien af ​​kombinationsultralydsundersøgelsen med Ti-RADS-score/dobbelt sporscintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123 til påvisning af malignitet af skjoldbruskkirtelknuder (Sup eller Egal til 15 mm) Klassificeret Bethesda III eller IV på cytologi

Hovedformålet med undersøgelsen er at vise, at tilføjelsen af ​​ultralyd til dobbeltsporscintigrafien MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil øge (mindst +5%) den negative prædiktive værdi sammenlignet med dobbeltsporscintigrafi alene ved påvisning af malignitet i skjoldbruskkirtelknogler ≥15 mm klassificeret som Bethesda III-IV på cytologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU
      • Limoges, Frankrig
        • CHU
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år med en skjoldbruskkirtelknolde ≥15 mm (maksimal diameter målt på US) med en Bethesda klasse III eller IV (FNA mindre end 6 måneder før operationen).
  • Afgivet underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem.
  • Hverken gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af effektiv prævention til patient med potentiale for graviditet (hvis nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og voksne under værgemål.
  • Gravid, uden effektiv prævention (hvis nødvendigt) eller ammende kvinder.
  • Administration af jodholdig kontrast i de foregående 3 uger.
  • Kontraindikation til scintigrafi eller mod administration af Iodine123/MIBI 99Tc
  • Behandling, der indeholder jod (dvs. : Amiodaron)
  • Hypo- eller hyperthyroidisme behandlet eller ej.
  • Noduler under 15 mm.
  • Afvisning af at underskrive samtykket.
  • Afslag på kirurgisk behandling eller kontraindikation for operation eller anæstesi
  • Sygelig fedme (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyroidisme.
  • Historien om cervikotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM eksperimentel
Alle patienter vil have MIBI-Tc99m/Jod-123. Efter injektionerne vil de have en scintigrafi.
Medicin: MIBI-Tc99m/jod-123
Efter injektionen af ​​MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil patienterne få foretaget en scintigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføjelse af ultralyd til dobbeltsporscintigrafi MIBI-Tc99m/Iodine-123 vil øge den negative prædiktive værdi sammenlignet med dobbeltsporscintigrafi alene.
Tidsramme: Måned 36
Scintigrafi MIBI-Tc99m/jod-123
Måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem dobbelt scintigrafi (MIBI/Jod-123) og cervikal ultralyd (med Ti-RADS score).
Tidsramme: Måned 36
Spearmans korrelationskoefficient mellem mål opnået ved hjælp af dobbelt scintigrafi (MIBI/Iodine-123) og cervikal ultralyd (med Ti-RADS-score).
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af følsomheden af ​​MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af specificitetsværdien af ​​MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved MIBI/Jod-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Tidsramme: Måned 36
Estimering af den positive prædiktive værdi af MIBI/Iodine-123 scintigrafi til påvisning af skjoldbruskkirtel malignitet.
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af scorerne fra SF36-spørgeskemaet
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af en evaluering af stemmen målt ved hjælp af et specifikt autospørgeskema
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber ved Ti-RADS-scoring.
Tidsramme: Måned 36
Livskvalitet målt ved hjælp af scorerne fra EQ-5D spørgeskema
Måned 36
Evaluering af diagnostiske egenskaber af den bedste kombination af de scintigrafiske værdier (intensitet af MIBI og jodoptagelser) for at forbedre de diagnostiske egenskaber.
Tidsramme: Måned 36
Undersøgelse af de bedste tærskler for scintigrafiske værdier (intensiteten af ​​MIBI- og jodoptagelser) for at forbedre de diagnostiske egenskaber (detaljer om score er givet i "5.3.3. Nuklearmedicinsk læges rolle")
Måned 36
Evaluering af MIBI-udvaskningen
Tidsramme: Måned 36
MIBI-udvaskning estimeret ved hjælp af den procentvise reduktionsværdi af middel MIBI-optagelse mellem tidlige (10 min) og sene (>60 min) scanninger
Måned 36
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) efter 10 år, der sammenligner den systematiske kirurgistrategi med den ikke-systematiske strategi styret af billedsprog.
Tidsramme: Måned 36
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår, QALY) af sammenligningen mellem den systematiske kirurgistrategi og den ikke-systematiske kirurgistrategi styret af billedsprog over en 10 års tidshorisont.
Måned 36
Omkostningseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet) efter 10 år, der sammenligner den systematiske kirurgistrategi med den ikke-systematiske strategi styret af billedsprog.
Tidsramme: år 10
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår, QALY) af sammenligningen mellem den systematiske kirurgistrategi og den ikke-systematiske kirurgistrategi styret af billedsprog over en 10 års tidshorisont.
år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIBI-Tc99m/jod-123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner