Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van de combinatie-echografie met Ti-RADS-score / Dual Tracer-scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 bij de detectie van maligniteit van schildklierknobbeltjes (≥15 mm) Geclassificeerd als Bethesda III of IV op cytologie (MIBI-THYR)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Waarde van de combinatie-echografie met Ti-RADS-score / Dual Tracer-scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 bij de detectie van maligniteit van schildklierknobbeltjes (sup of egal tot 15 mm) Geclassificeerd als Bethesda III of IV op cytologie

Het hoofddoel van de studie is om aan te tonen dat de toevoeging van echografie aan de dubbele tracerscintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123 de negatief voorspellende waarde zal verhogen (minstens +5%) in vergelijking met de dubbele tracerscintigrafie alleen bij de detectie van maligniteiten. in schildklierknobbeltjes ≥15 mm geclassificeerd als Bethesda III-IV op cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

321

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een schildklierknobbel ≥15 mm (maximale diameter gemeten op US) met een Bethesda klasse III of IV (FNA minder dan 6 maanden voor de operatie).
  • Gegeven ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
  • Noch-zwangere noch borstvoeding gevende vrouwen.
  • Gebruik van efficiënte anticonceptie voor patiënten die zwanger kunnen worden (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen en volwassenen onder curatele.
  • Zwanger, zonder efficiënte anticonceptie (indien nodig) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de voorgaande 3 weken.
  • Contra-indicatie voor scintigrafie of toediening van jodium123/MIBI 99Tc
  • Behandeling met jodium (d.w.z. : amiodaron)
  • Hypo of hyperthyreoïdie behandeld of niet.
  • Knobbeltjes inferieur 15 mm.
  • Weigering om de toestemming te ondertekenen.
  • Weigering van chirurgische behandeling of contra-indicatie voor chirurgie of anesthesie
  • Morbide obesitas (BMI Superior 40 kg/m2).
  • Hyperparathyreoïdie.
  • Geschiedenis van cervicotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM experimenteel
Alle patiënten zullen MIBI-Tc99m/Jodium-123 hebben. Na de injecties wordt er een scintigrafie gemaakt.
Geneesmiddel: MIBI-Tc99m/Jodium-123
Na de injectie van MIBI-Tc99m/Jodium-123 krijgen de patiënten een scintigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toevoeging van echografie aan de dubbele tracerscintigrafie MIBI-Tc99m/Iodine-123 zal de negatief voorspellende waarde verhogen in vergelijking met de dubbele tracerscintigrafie alleen.
Tijdsspanne: Maand 36
Scintigrafie MIBI-Tc99m/Jodium-123
Maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de correlatie tussen duale scintigrafie (MIBI/Jodium-123) en cervicale echografie (met Ti-RADS-score).
Tijdsspanne: Maand 36
Spearman's correlatiecoëfficiënt tussen metingen verkregen met behulp van dubbele scintigrafie (MIBI/Jodium-123) en cervicale echografie (met Ti-RADS-score).
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de gevoeligheid van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor de detectie van schildklierkanker.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de specificiteitswaarde van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildkliermaligniteit.
Tijdsspanne: Maand 36
Schatting van de positief voorspellende waarde van MIBI/Jodium-123-scintigrafie voor detectie van schildklierkanker.
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de scores van de SF36-vragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van een evaluatie van de stem gemeten aan de hand van een specifieke autovragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van Ti-RADS-scores.
Tijdsspanne: Maand 36
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de scores van de EQ-5D-vragenlijst
Maand 36
Evaluatie van diagnostische eigenschappen van de beste combinatie van de scintigrafische waarden (intensiteit van MIBI- en jodiumopname) om de diagnostische eigenschappen te verbeteren.
Tijdsspanne: Maand 36
Onderzoek naar de beste drempelwaarden voor scintigrafische waarden (intensiteit van MIBI- en jodiumopname) om de diagnostische eigenschappen te verbeteren (details van scores worden gegeven in "5.3.3. Rol van Nucleaire Geneeskunde Arts")
Maand 36
Evaluatie van de MIBI-wash-out
Tijdsspanne: Maand 36
MIBI-uitwassing geschat met behulp van de procentuele reductiewaarde van de gemiddelde MIBI-opname tussen vroege (10 min) en late (>60 min) scans
Maand 36
Kosteneffectiviteitsanalyse (economische efficiëntie) na 10 jaar waarbij de strategie voor systematische chirurgie wordt vergeleken met de niet-systematische strategie op basis van beeldspraak.
Tijdsspanne: Maand 36
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY) van de vergelijking tussen de strategie voor systematische chirurgie en de strategie voor niet-systematische chirurgie op basis van beelden over een tijdshorizon van 10 jaar.
Maand 36
Kosteneffectiviteitsanalyse (economische efficiëntie) na 10 jaar waarbij de strategie voor systematische chirurgie wordt vergeleken met de niet-systematische strategie op basis van beeldspraak.
Tijdsspanne: jaar 10
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar, QALY) van de vergelijking tussen de strategie voor systematische chirurgie en de strategie voor niet-systematische chirurgie op basis van beelden over een tijdshorizon van 10 jaar.
jaar 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18_0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MIBI-Tc99m/Jodium-123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren