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Valore della combinazione di ecografia con punteggio Ti-RADS/scintigrafia con doppio tracciante MIBI-Tc99m/Iodio-123 nella rilevazione della malignità dei noduli tiroidei (≥15 mm) classificati Bethesda III o IV su citologia (MIBI-THYR)

3 giugno 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valore della combinazione di ecografia con punteggio Ti-RADS/scintigrafia con doppio tracciante MIBI-Tc99m/Iodio-123 nella rilevazione della malignità dei noduli tiroidei (Sup o Egal fino a 15 mm) Classificati Bethesda III o IV su citologia

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'aggiunta dell'ecografia alla scintigrafia a doppio tracciante MIBI-Tc99m/Iodio-123 aumenterà (almeno +5%) il valore predittivo negativo rispetto alla sola scintigrafia a doppio tracciante nel rilevamento della malignità in noduli tiroidei ≥15 mm classificati come Bethesda III-IV su citologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni con un nodulo tiroideo ≥15 mm (diametro massimo misurato su US) con una classe Bethesda III o IV (FNA meno di 6 mesi prima dell'intervento).
  • Dato il consenso informato firmato e scritto
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale.
  • Donne né incinte né che allattano.
  • Uso di metodi contraccettivi efficaci per pazienti con potenziale gravidanza (se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Minorenni e adulti sotto tutela.
  • Donne incinte, senza contraccezione efficace (se necessario) o donne che allattano.
  • Somministrazione di contrasto iodato nelle 3 settimane precedenti.
  • Controindicazione alla scintigrafia o alla somministrazione di Iodio123/MIBI 99Tc
  • Trattamento contenente iodio (es. : amiodarone)
  • Ipo o ipertiroidismo trattati o meno.
  • Noduli inferiori a 15 mm.
  • Rifiuto di firmare il consenso.
  • Rifiuto del trattamento chirurgico o controindicazione alla chirurgia o all'anestesia
  • Obesità patologica (BMI Superiore 40 kg/m2).
  • Iperparatiroidismo.
  • Storia della cervicotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM sperimentale
Tutti i pazienti avranno MIBI-Tc99m/Iodio-123. Dopo le iniezioni faranno una scintigrafia.
Droga: MIBI-Tc99m/Iodio-123
Dopo l'iniezione di MIBI-Tc99m/Iodio-123, i pazienti verranno sottoposti a scintigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aggiunta dell'ecografia alla scintigrafia a doppio tracciante MIBI-Tc99m/Iodio-123 aumenterà il valore predittivo negativo rispetto alla sola scintigrafia a doppio tracciante.
Lasso di tempo: Mese 36
Scintigrafia MIBI-Tc99m/Iodio-123
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra doppia scintigrafia (MIBI/Iodio-123) ed ecografia cervicale (con punteggio Ti-RADS).
Lasso di tempo: Mese 36
Coefficiente di correlazione di Spearman tra le misure ottenute utilizzando la doppia scintigrafia (MIBI/Iodio-123) e l'ecografia cervicale (con punteggio Ti-RADS).
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Lasso di tempo: Mese 36
Stima della sensibilità della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Lasso di tempo: Mese 36
Stima del valore di specificità della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Lasso di tempo: Mese 36
Stima del valore predittivo positivo della scintigrafia MIBI/Iodio-123 per il rilevamento di neoplasie tiroidee.
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche del punteggio Ti-RADS.
Lasso di tempo: Mese 36
Qualità della vita misurata utilizzando i punteggi del questionario SF36
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche del punteggio Ti-RADS.
Lasso di tempo: Mese 36
Qualità della vita misurata attraverso una valutazione della voce misurata attraverso uno specifico autoquestionario
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche del punteggio Ti-RADS.
Lasso di tempo: Mese 36
Qualità della vita misurata utilizzando i punteggi del questionario EQ-5D
Mese 36
Valutazione delle proprietà diagnostiche della migliore combinazione dei valori scintigrafici (intensità di MIBI e captazione di iodio) per migliorare le proprietà diagnostiche.
Lasso di tempo: Mese 36
Ricerca delle migliori soglie sui valori scintigrafici (intensità di MIBI e captazione di iodio) per migliorare le proprietà diagnostiche (i dettagli dei punteggi sono forniti in "5.3.3. Ruolo del medico di medicina nucleare")
Mese 36
Valutazione del washout del MIBI
Lasso di tempo: Mese 36
Washout del MIBI stimato utilizzando il valore di riduzione percentuale dell'assorbimento medio del MIBI tra scansioni precoci (10 min) e tardive (>60 min)
Mese 36
Analisi di costo-efficacia (efficienza economica) a 10 anni confrontando la strategia chirurgica sistematica con la strategia non sistematica guidata dall'immaginazione.
Lasso di tempo: Mese 36
Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per anno di vita aggiustato per la qualità, QALY) del confronto tra la strategia di chirurgia sistematica e la strategia di chirurgia non sistematica guidata da immagini su un orizzonte temporale di 10 anni.
Mese 36
Analisi di costo-efficacia (efficienza economica) a 10 anni confrontando la strategia chirurgica sistematica con la strategia non sistematica guidata dall'immaginazione.
Lasso di tempo: anno 10
Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per anno di vita aggiustato per la qualità, QALY) del confronto tra la strategia di chirurgia sistematica e la strategia di chirurgia non sistematica guidata da immagini su un orizzonte temporale di 10 anni.
anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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