A Ti-RADS Score / Dual Tracer Scintigraphy MIBI-Tc99m/Jodine-123 kombinált ultrahang értéke a pajzsmirigy csomók rosszindulatú daganatainak kimutatásában (≥15 mm) Bethesda III vagy IV osztályozással a citológián (MIBI-THYR)
2025. június 3. frissítette: Nantes University Hospital
A Ti-RADS Score / Dual Tracer szcintigráfia MIBI-Tc99m/Jodine-123 kombinált ultrahang értéke a pajzsmirigy csomók rosszindulatú daganatainak kimutatásában (sup vagy egal 15 mm-ig) Bethesda III vagy IV osztályozás a citológián
A tanulmány fő célja annak bemutatása, hogy a MIBI-Tc99m/Jodine-123 kettős nyomjelző szcintigráfia kiegészítése ultrahanggal növeli (legalább +5%-kal) a negatív prediktív értéket az önmagában végzett kettős nyomjelző szcintigráfiához képest a rosszindulatú daganatok kimutatásában. ≥15 mm-es pajzsmirigy csomókban, citológián Bethesda III-IV osztályba sorolva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
372
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU
-
Limoges, Franciaország
- CHU
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils
-
Nantes, Franciaország
- CHU
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75 000
- Assistance publique des Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, akinek pajzsmirigycsomója ≥15 mm (a maximális átmérő UH-ban mérve), a Bethesda III vagy IV osztályú (FNA kevesebb, mint 6 hónappal a műtét előtt).
- Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.
- Sem terhes, sem szoptató nők.
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása potenciális terhes betegeknél (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak és gondnokság alatt álló felnőttek.
- Terhes, hatékony fogamzásgátlás nélkül (ha szükséges) vagy szoptató nők.
- Jódtartalmú kontraszt beadása az elmúlt 3 hétben.
- Ellenjavallatok a szcintigráfia vagy a jód123/MIBI 99Tc beadására
- Jódot tartalmazó kezelés (pl. : amiodaron)
- Hypo vagy hyperthyreosis kezelve vagy sem.
- Csomók alsó 15 mm.
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása.
- A sebészeti kezelés megtagadása vagy a műtét vagy érzéstelenítés ellenjavallata
- Morbid elhízás (BMI Superior 40 kg/m2).
- Hyperparathyreosis.
- Cervicotomia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARM kísérleti
Minden betegnek MIBI-Tc99m/Jodine-123 lesz.
Az injekciókat követően szcintigráfia történik.
|
A MIBI-Tc99m/Jodine-123 injekció beadását követően a betegek szcintigráfiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangvizsgálat hozzáadása a MIBI-Tc99m/Jodine-123 kettős nyomjelző szcintigráfiához növeli a negatív prediktív értéket, összehasonlítva a kettős nyomjelzős szcintigráfia önmagával.
Időkeret: 36. hónap
|
Szcintigráfia MIBI-Tc99m/Jód-123
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kettős szcintigráfia (MIBI/Iodine-123) és a nyaki ultrahang (Ti-RADS pontszámmal) közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 36. hónap
|
Spearman-féle korrelációs együttható a kettős szcintigráfiával (MIBI/Jodine-123) és a nyaki ultrahanggal (Ti-RADS pontszámmal) kapott mérések között.
|
36. hónap
|
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia diagnosztikai tulajdonságainak értékelése pajzsmirigy rosszindulatú daganatok kimutatására.
Időkeret: 36. hónap
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia érzékenységének becslése a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kimutatására.
|
36. hónap
|
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia diagnosztikai tulajdonságainak értékelése pajzsmirigy rosszindulatú daganatok kimutatására.
Időkeret: 36. hónap
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia specificitási értékének becslése a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kimutatására.
|
36. hónap
|
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia diagnosztikai tulajdonságainak értékelése pajzsmirigy rosszindulatú daganatok kimutatására.
Időkeret: 36. hónap
|
A MIBI/Jód-123 szcintigráfia pozitív prediktív értékének becslése a pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kimutatására.
|
36. hónap
|
|
A Ti-RADS pontozás diagnosztikai tulajdonságainak értékelése.
Időkeret: 36. hónap
|
Az SF36 kérdőív pontszámaival mért életminőség
|
36. hónap
|
|
A Ti-RADS pontozás diagnosztikai tulajdonságainak értékelése.
Időkeret: 36. hónap
|
A hang értékelésével mért életminőség, amelyet egy adott autokérdőív segítségével mértek
|
36. hónap
|
|
A Ti-RADS pontozás diagnosztikai tulajdonságainak értékelése.
Időkeret: 36. hónap
|
Az EQ-5D kérdőív pontszámaival mért életminőség
|
36. hónap
|
|
A szcintigráfiai értékek legjobb kombinációjának (MIBI és jódfelvétel intenzitása) diagnosztikai tulajdonságainak értékelése a diagnosztikai tulajdonságok javítása érdekében.
Időkeret: 36. hónap
|
A szcintigráfiai értékek (a MIBI és a jódfelvétel intenzitása) legjobb küszöbértékeinek kutatása a diagnosztikai tulajdonságok javítása érdekében (a pontszámok részleteit az "5.3.3.
Nukleáris medicina orvos szerepe")
|
36. hónap
|
|
A MIBI kimosásának értékelése
Időkeret: 36. hónap
|
A MIBI-kimosódás becslése az átlagos MIBI-felvétel százalékos csökkentési értékével a korai (10 perc) és a késői (>60 perc) szkennelés között
|
36. hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés (gazdasági hatékonyság) 10 év után, összehasonlítva a szisztematikus sebészeti stratégiát a képileg vezérelt, nem szisztematikus stratégiával.
Időkeret: 36. hónap
|
A szisztematikus sebészeti stratégia és a képek által vezérelt nem szisztematikus sebészeti stratégia összehasonlításának növekményes költség-hatékonysági aránya (Cost per Quality-Adjusted Life-Year, QALY) 10 éves időtávon.
|
36. hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés (gazdasági hatékonyság) 10 év után, összehasonlítva a szisztematikus sebészeti stratégiát a képileg vezérelt, nem szisztematikus stratégiával.
Időkeret: év 10
|
A szisztematikus sebészeti stratégia és a képek által vezérelt nem szisztematikus sebészeti stratégia összehasonlításának növekményes költség-hatékonysági aránya (Cost per Quality-Adjusted Life-Year, QALY) 10 éves időtávon.
|
év 10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .