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Valor de la ecografía combinada con puntuación Ti-RADS / gammagrafía con trazador dual MIBI-Tc99m/yodo-123 en la detección de malignidad de nódulos tiroideos (≥15 mm) clasificados Bethesda III o IV en citología (MIBI-THYR)

3 de junio de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital

Valor de la ecografía combinada con Ti-RADS Score/gammagrafía Dual Tracer MIBI-Tc99m/Iodine-123 en la detección de malignidad de nódulos tiroideos (Sup o Egal a 15 mm) clasificados Bethesda III o IV en citología

El principal objetivo del estudio es demostrar que la adición de la ecografía a la gammagrafía con doble trazador MIBI-Tc99m/Iodine-123 aumentará (al menos un +5%) el valor predictivo negativo en comparación con la gammagrafía con doble trazador solo en la detección de malignidad en nódulos tiroideos ≥ 15 mm clasificados como Bethesda III-IV en citología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

372

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU
      • Limoges, Francia
        • CHU
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75 000
        • Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años con un nódulo tiroideo ≥ 15 mm (diámetro máximo medido en ecografía) con Bethesda clase III o IV (PAAF menos de 6 meses antes de la cirugía).
  • Dado el consentimiento informado por escrito y firmado
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando.
  • Uso de anticonceptivos eficientes para pacientes con potencial de embarazo (si es necesario).

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad y adultos bajo tutela.
  • Mujeres embarazadas, sin métodos anticonceptivos eficaces (si es necesario) o en período de lactancia.
  • Administración de contraste yodado en las 3 semanas previas.
  • Contraindicación a la gammagrafía o a la administración de Yodo123/ MIBI 99Tc
  • Tratamiento que contiene yodo (es decir, : amiodarona)
  • Hipo o hipertiroidismo tratado o no.
  • Nódulos inferiores de 15 mm.
  • Negativa a firmar el consentimiento.
  • Rechazo del tratamiento quirúrgico o contraindicación para cirugía o anestesia
  • Obesidad mórbida (IMC Superior 40 kg/m2).
  • Hiperparatiroidismo.
  • Historia de la cervicotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO experimental
Todos los pacientes tendrán MIBI-Tc99m/Iodine-123. Después de las inyecciones se les realizará una gammagrafía.
Droga: MIBI-Tc99m/Yodo-123
Tras la inyección de MIBI-Tc99m/Iodine-123, se realizará una gammagrafía a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La adición de ultrasonografía a la gammagrafía de trazador dual MIBI-Tc99m/Iodine-123 aumentará el valor predictivo negativo en comparación con la gammagrafía de trazador dual sola.
Periodo de tiempo: Mes 36
Gammagrafía MIBI-Tc99m/Yodo-123
Mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre gammagrafía dual (MIBI/Yodo-123) y ultrasonografía cervical (con puntaje Ti-RADS).
Periodo de tiempo: Mes 36
Coeficiente de correlación de Spearman entre las medidas obtenidas mediante gammagrafía dual (MIBI/Iodine-123) y ecografía cervical (con puntuación Ti-RADS).
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación de la sensibilidad de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación del valor de especificidad de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de neoplasias tiroideas malignas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Estimación del valor predictivo positivo de la gammagrafía con MIBI/yodo-123 para la detección de malignidad tiroidea.
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante las puntuaciones del cuestionario SF36
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante una evaluación de la voz medida mediante un autocuestionario específico
Mes 36
Evaluación de las propiedades de diagnóstico de la puntuación Ti-RADS.
Periodo de tiempo: Mes 36
Calidad de vida medida mediante las puntuaciones del cuestionario EQ-5D
Mes 36
Evaluación de las propiedades diagnósticas de la mejor combinación de los valores gammagráficos (intensidad de captación de MIBI y Yodo) para mejorar las propiedades diagnósticas.
Periodo de tiempo: Mes 36
Investigación de los mejores umbrales en valores gammagráficos (intensidad de MIBI y captaciones de yodo) para mejorar las propiedades de diagnóstico (los detalles de las puntuaciones se dan en "5.3.3. papel del médico de medicina nuclear")
Mes 36
Evaluación del lavado MIBI
Periodo de tiempo: Mes 36
Eliminación de MIBI estimada utilizando el valor de reducción porcentual de la captación media de MIBI entre exploraciones tempranas (10 min) y tardías (>60 min)
Mes 36
Análisis de coste-efectividad (eficiencia económica) a 10 años comparando la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia no sistemática guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: Mes 36
Relación costo-efectividad incremental (costo por año de vida ajustado por calidad, QALY) de la comparación entre la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia de cirugía no sistemática guiada por imágenes en un horizonte temporal de 10 años.
Mes 36
Análisis de coste-efectividad (eficiencia económica) a 10 años comparando la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia no sistemática guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: año 10
Relación costo-efectividad incremental (costo por año de vida ajustado por calidad, QALY) de la comparación entre la estrategia de cirugía sistemática frente a la estrategia de cirugía no sistemática guiada por imágenes en un horizonte temporal de 10 años.
año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC18_0052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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