Ценность комбинированного ультразвукового исследования с оценкой Ti-RADS/сцинтиграфии с двойным индикатором MIBI-Tc99m/йод-123 в выявлении злокачественных новообразований узлов щитовидной железы (≥15 мм) по классификации Bethesda III или IV по цитологическим данным (MIBI-THYR)
8 февраля 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Ценность комбинированного ультразвукового исследования с оценкой Ti-RADS/сцинтиграфии с двойным индикатором MIBI-Tc99m/йод-123 в выявлении злокачественных новообразований узлов щитовидной железы (Sup или Egal до 15 мм) по классификации Bethesda III или IV по цитологическим данным
Основная цель исследования — показать, что добавление ультразвукового исследования к двойной сцинтиграфии МИБИ-Tc99m/Йод-123 повысит (как минимум на +5%) прогностическую ценность отрицательного результата по сравнению с только двойной сцинтиграфией при выявлении злокачественных новообразований. в узлах щитовидной железы ≥15 мм, классифицированных как Bethesda III-IV при цитологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
321
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Mirallié, MD
- Номер телефона: 02.40.08.49.78
- Электронная почта: eric/mirallie@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nelly Renaud-Moreau
- Номер телефона: 02.40.08.49.78
- Электронная почта: Nelly.RENAUDMOREAU@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier et Universitaire (chu)
-
Контакт:
- HAMY
- Электронная почта: Anhamy@chu-angers.fr
-
Grenoble, Франция, 38000
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- chaffanjon
- Электронная почта: Pchaffanjon@chu-grenoble.fr'
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- Pattou
- Электронная почта: 'Fpattou@univ-lille2.fr
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- CHU
-
Контакт:
- Mathonnet
- Электронная почта: Mathonnet@unilim.fr
-
Lyon, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hospices Civils
-
Контакт:
- Lifante
- Электронная почта: 'Jean-christophe.lifante@chu-lyon.fr
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU
-
Paris, Франция, 75 000
- Еще не набирают
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris
-
Контакт:
- Fabrice Menegaux
- Электронная почта: Fabrice.menegaux@psl.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет с узлом щитовидной железы ≥15 мм (максимальный диаметр, измеренный на УЗИ) с классом по Bethesda III или IV (FNA менее чем за 6 месяцев до операции).
- Дано подписанное письменное информированное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Ни беременным, ни кормящим женщинам.
- Использование эффективных средств контрацепции для пациенток с потенциальной беременностью (при необходимости).
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние и взрослые, находящиеся под опекой.
- Беременные, без эффективной контрацепции (при необходимости) или кормящие грудью женщины.
- Введение йодсодержащего контраста в течение предшествующих 3 недель.
- Противопоказания к сцинтиграфии или введению Iodine123/MIBI 99Tc
- Лечение, содержащее йод (т.е. : амиодарон)
- Гипо- или гипертиреоз лечится или нет.
- Узелки ниже 15 мм.
- Отказ от подписания согласия.
- Отказ от хирургического лечения или противопоказание к операции или анестезии
- Болезненное ожирение (ИМТ выше 40 кг/м2).
- Гиперпаратиреоз.
- История цервикотомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM экспериментальный
У всех пациентов будет MIBI-Tc99m/Iodine-123.
После инъекций им сделают сцинтиграфию.
|
После инъекции MIBI-Tc99m/Iodine-123 пациентам будет сделана сцинтиграфия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Добавление ультрасонографии к сцинтиграфии с двойным индикатором MIBI-Tc99m/Iodine-123 повысит прогностическую ценность отрицательного результата по сравнению с сцинтиграфией только с двумя индикаторами.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Сцинтиграфия МИБИ-Tc99m/Йод-123
|
Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции между двойной сцинтиграфией (МИБИ/йод-123) и УЗИ шейки матки (по шкале Ti-RADS).
Временное ограничение: Месяц 36
|
Коэффициент корреляции Спирмена между показателями, полученными с помощью двойной сцинтиграфии (МИБИ/йод-123) и УЗИ шейки матки (с оценкой Ti-RADS).
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Оценка чувствительности сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Оценка значения специфичности сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Оценка положительной прогностической ценности сцинтиграфии МИБИ/Йод-123 для выявления злокачественных новообразований щитовидной железы.
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств шкалы Ti-RADS.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Качество жизни, измеренное с помощью баллов опросника SF36
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств шкалы Ti-RADS.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Качество жизни, измеренное с помощью оценки голоса, измеренного с помощью специального автоопросника
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств шкалы Ti-RADS.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Качество жизни, измеренное с помощью баллов опросника EQ-5D
|
Месяц 36
|
|
Оценка диагностических свойств наилучшего сочетания сцинтиграфических показателей (интенсивность МИБИ и поглощения йода) для улучшения диагностических свойств.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Исследование наилучших порогов по сцинтиграфическим значениям (интенсивность MIBI и поглощения йода) для улучшения диагностических свойств (подробности оценок приведены в «5.3.3.
Роль врача ядерной медицины")
|
Месяц 36
|
|
Оценка смыва МИБИ
Временное ограничение: Месяц 36
|
Вымывание MIBI оценивается с использованием процентного значения снижения среднего поглощения MIBI между ранним (10 мин) и поздним (> 60 мин) сканированием.
|
Месяц 36
|
|
Анализ эффективности затрат (экономическая эффективность) за 10 лет, сравнивающий стратегию систематической хирургии с несистематической стратегией, основанной на изображениях.
Временное ограничение: Месяц 36
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество, QALY) сравнения между стратегией систематической хирургии и стратегией несистематической хирургии, основанной на изображениях, за 10-летний период времени.
|
Месяц 36
|
|
Анализ эффективности затрат (экономическая эффективность) за 10 лет, сравнивающий стратегию систематической хирургии с несистематической стратегией, основанной на изображениях.
Временное ограничение: 10 год
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на год жизни с поправкой на качество, QALY) сравнения между стратегией систематической хирургии и стратегией несистематической хирургии, основанной на изображениях, за 10-летний период времени.
|
10 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .