Wartość połączenia ultrasonografii ze scyntygrafią Ti-RADS Score / Dual Tracer Scintigraphy MIBI-Tc99m/Jod-123 w wykrywaniu złośliwości guzków tarczycy (≥15 mm) sklasyfikowanych jako Bethesda III lub IV w cytologii (MIBI-THYR)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wartość połączenia ultrasonografii ze scyntygrafią Ti-RADS Score / Dual Tracer Scintigraphy MIBI-Tc99m/Jod-123 w wykrywaniu złośliwości guzków tarczycy (do 15 mm powyżej lub powyżej 15 mm) sklasyfikowanych jako Bethesda III lub IV w cytologii
Głównym celem pracy jest wykazanie, że dodanie ultrasonografii do scyntygrafii z dwoma znacznikami MIBI-Tc99m/Jod-123 zwiększy (co najmniej +5%) wartość predykcyjną ujemną w porównaniu z samą scyntygrafią z dwoma znacznikami w wykrywaniu nowotworów złośliwych w guzkach tarczycy ≥15 mm sklasyfikowanych w badaniu cytologicznym jako III-IV Bethesda.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
372
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Lille, Francja, 59000
- CHU
-
Limoges, Francja
- CHU
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civils
-
Nantes, Francja
- CHU
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75 000
- Assistance publique des Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z guzkiem tarczycy ≥15 mm (maksymalna średnica mierzona w USG) z III lub IV klasą Bethesda (BACK mniejsza niż 6 miesięcy przed operacją).
- Otrzymano podpisaną, pisemną świadomą zgodę
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Ani-ciężarne, ani karmiące piersią kobiety.
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentki mogącej zajść w ciążę (w razie potrzeby).
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni i dorośli pod opieką.
- Kobiety w ciąży, bez skutecznej antykoncepcji (w razie potrzeby) lub karmiące piersią.
- Podanie kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Przeciwwskazanie do scyntygrafii lub podania jodu123/MIBI 99Tc
- Kuracja zawierająca jod (tj. : amiodaron)
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy leczona lub nie.
- Guzki gorsze 15 mm.
- Odmowa podpisania zgody.
- Odmowa leczenia chirurgicznego lub przeciwwskazanie do zabiegu lub znieczulenia
- Chorobliwa otyłość (BMI Superior 40 kg/m2).
- Nadczynność przytarczyc.
- Historia szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny ARM
Wszyscy pacjenci będą mieli MIBI-Tc99m/Jod-123.
Po zastrzykach zostaną wykonane scyntygrafie.
|
Po wstrzyknięciu MIBI-Tc99m/Jod-123 pacjenci zostaną poddani scyntygrafii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodanie ultrasonografii do scyntygrafii z dwoma znacznikami MIBI-Tc99m/Jod-123 zwiększy wartość predykcyjną ujemną w porównaniu z samą scyntygrafią z dwoma znacznikami.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Scyntygrafia MIBI-Tc99m/Jod-123
|
Miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korelacji między podwójną scyntygrafią (MIBI/Jod-123) a ultrasonografią szyjki macicy (z oceną Ti-RADS).
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Współczynnik korelacji Spearmana między pomiarami uzyskanymi za pomocą podwójnej scyntygrafii (MIBI/Jod-123) i ultrasonografii szyjki macicy (z oceną Ti-RADS).
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Ocena czułości scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Ocena wartości swoistości scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej scyntygrafii MIBI/Jod-123 w wykrywaniu nowotworów złośliwych tarczycy.
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych punktacji Ti-RADS.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Jakość życia mierzona za pomocą wyników kwestionariusza SF36
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych punktacji Ti-RADS.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Jakość życia mierzona oceną głosu mierzoną za pomocą specyficznego autokwestionariusza
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych punktacji Ti-RADS.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Jakość życia mierzona za pomocą wyników kwestionariusza EQ-5D
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena właściwości diagnostycznych najlepszej kombinacji wartości scyntygraficznych (intensywność wychwytu MIBI i jodu) w celu poprawy właściwości diagnostycznych.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Badanie najlepszych progów wartości scyntygraficznych (intensywność MIBI i wychwytów jodu) w celu poprawy właściwości diagnostycznych (szczegóły punktacji podano w „5.3.3.
Rola lekarza medycyny nuklearnej”)
|
Miesiąc 36
|
|
Ocena wypłukiwania MIBI
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Wymywanie MIBI oszacowane na podstawie procentowej wartości redukcji średniego wychwytu MIBI między wczesnym (10 min) a późnym (> 60 min) skanem
|
Miesiąc 36
|
|
Analiza opłacalności (efektywności ekonomicznej) po 10 latach porównująca strategię systematycznej chirurgii ze strategią niesystematyczną kierowaną obrazami.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności (koszt na rok życia skorygowany o jakość, QALY) porównania między strategią systematycznej chirurgii a niesystematyczną strategią chirurgii kierowaną obrazami w horyzoncie czasowym 10 lat.
|
Miesiąc 36
|
|
Analiza opłacalności (efektywności ekonomicznej) po 10 latach porównująca strategię systematycznej chirurgii ze strategią niesystematyczną kierowaną obrazami.
Ramy czasowe: 10 rok
|
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności (koszt na rok życia skorygowany o jakość, QALY) porównania między strategią systematycznej chirurgii a niesystematyczną strategią chirurgii kierowaną obrazami w horyzoncie czasowym 10 lat.
|
10 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MIBI-Tc99m/Jod-123
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNowotwór piersiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyReceptor estrogenowy ujemny | HER2/Neu ujemny | Receptor progesteronu ujemny | Potrójnie ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący