- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501433
Účinky nikotinamidu ribosidu na metabolismus a vaskulární funkci
23. září 2020 aktualizováno: Rudy Valentine, Iowa State University
Účelem této studie je určit účinky suplementace nikotinamidu ribosidu (NR) na metabolismus a vaskulární funkci po jídle s vysokým obsahem tuku.
Budou stanoveny rozdíly mezi mladými (18-35) a staršími (60-75) dospělými.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky 7denního doplňování nikotinamidu ribosidu (NR) nebo placeba na metabolismus a vaskulární funkci po jídle s vysokým obsahem tuku.
Budou stanoveny rozdíly mezi mladými (18-35) a staršími (60-75) dospělými.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
- Iowa State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 35 (mladí) a 60 až 75 (starší)
- Normo- nebo prehypertenzní (krevní tlak
- Nekuřáci
- Je schopen dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech laboratorních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s kardiovaskulárními nebo metabolickými výsledky, bude ze studie vyloučeno (např.
- Známé metabolické (např. Diabetes typu I nebo typu II, kardiovaskulární onemocnění atd.) nebo imunologické (např. HIV, rakovina, autoimunitní atd.) onemocnění
- Potravinové alergie na vejce, mléko, sóju nebo pšenici
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie,
- Kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení
- Neochota zúčastnit se experimentálního protokolu nebo odběrů krve bude vyloučena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinamid riboside chlorid (Niagen)
7 dní suplementace nikotinamid ribosidem (250 mg/d x 2/den).
|
250 mg tobolky 2x/den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
7 dní suplementace placebem (2/den)
|
2x denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NAD+
Časové okno: 7 dní
|
Hladiny krve a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazodilatační reakce
Časové okno: 7 dní
|
Reaktivní hyperémie po okluzi (PORH)
|
7 dní
|
|
Lipdémie
Časové okno: 7 dní
|
Půst a postprandiální
|
7 dní
|
|
Oxidační stres a zánět
Časové okno: 7 dní
|
Plazmatické markery a exprese v cirkulujících PBMC
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy Valentine, PhD, Iowa State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 17-603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinamid ribosid chlorid (Niagen)
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlicní HypertenzeSpojené státy
-
ZHANG JiaqiNáborZdravotní dospělé subjektyČína
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoNáborMyelodysplastický syndrom | Klonální cytopenie neurčeného významuSpojené státy
-
Center for Eye Research AustraliaNáborOddělení sítniceAustrálie
-
University of OklahomaUniversity of Pennsylvania; Elysium Health; Oklahoma Medical Research FoundationNábor
-
Cedars-Sinai Medical CenterNáborIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborCévní onemocnění | Krevní tlak | Oxidační stres | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenNábor