Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op trauma gerichte groepsmuziek en -beelden met getraumatiseerde vrouwen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Op trauma gerichte groepsmuziek en -beelden met vrouwen die lijden aan PTSS/complexe PTSD

Deze studie is een mixed methods randomized controlled trial (Wait List Control), die de effecten van Group Music and Imagery (GrpMI)-therapie onderzoekt bij de behandeling van vrouwen die lijden aan posttraumatische stressstoornis (PTSD) of complexe PTSD.

Het doel is om te detecteren of de interventie een effect heeft op PTSS-symptomen, dissociatie, kwaliteit van leven en het vermogen om het autonome zenuwstelsel (AZS) te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn volwassen vrouwen die lijden aan PTSS of Complexe PTSS (n=56) die gerandomiseerd worden verdeeld over drie maanden wekelijkse (12) sessies van trauma-gemodificeerde GrpMI-therapie of geen behandeling gedurende een gelijke hoeveelheid tijd (wachtlijstcontrole).

Primaire uitkomst zijn pre-, post- en 3 maanden follow-up maatregelen van PTSS checklist 5 (PCL-5).

Secundaire uitkomst is pre-, post- en 3 maanden follow-upmetingen van dissociatieve ervaringsschaal (DES), positieve gemoedstoestandschaal (PSOM-S), Hopkins-symptomenchecklist (HSCL-25), somatoforme dissociatievragenlijst (SDQ-5), en reactiviteit en herstel van verschillende fysiologische maatregelen met betrekking tot het vermogen om opwinding te reguleren in een scriptgestuurde beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijden aan PTSS/CPTSD,
  • voldoende gestabiliseerd zijn om blootstelling aan traumabehandeling te verdragen en te luisteren naar de verhalen van andere proefpersonen,
  • goed genoeg Zweeds kunnen spreken om zich uit te drukken zonder tolk,
  • geïnteresseerd zijn in het werken aan hun problemen met behulp van artistieke talen,
  • kunnen werken met symboliek en innerlijke beelden.

Uitsluitingscriteria:

  • moeilijkheden om het Zweeds te begrijpen of zichzelf verstaanbaar te maken,
  • ernstige persoonlijkheidsstoornis of neuropsychiatrische stoornis,
  • aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik,
  • psychotische stoornis,
  • suïcidaliteit,
  • ernstige aanhoudende medische aandoening,
  • ernstige psychosociale problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie behandeling

Een interventie bestaande uit 12 wekelijkse sessies traumagerichte behandeling in de vorm van groepsmuziek en beeldtherapie.

Receptieve muziektherapie.
Gedragsmatig: Receptieve muziektherapie
12 wekelijkse traumagerichte groepstherapiesessies van 2,5 uur. Het kernelement is receptieve muziekpsychotherapie met muziek luisteren, kunst maken en andere op kunst gebaseerde methoden.
Andere namen:
  • Groepsmuziek en beeldspraak en beeldende kunsttherapie
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Geen behandeling gedurende ongeveer 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Posttraumatische Stressstoornis Checklist (versie 5) (PCL-5) totale score na 3 maanden (postinterventie) en na 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
PCL-5 is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items die symptomen meet die verband houden met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het totale scorebereik loopt van 0-80. Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde score van de dissociatieve ervaringsschaal (DES) na 3 maanden (postinterventie) en na 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
DES is een zelfbeoordelingsschaal met 28 items die psychoforme dissociatie meet. Elk item varieert van 0% tot 100% en de gemiddelde score wordt gebruikt als een index voor de ernst van de dissociatieve symptomen. Een hogere gemiddelde score duidt op meer dissociatieve symptomen.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins symptoomchecklist (HSCL-25) gemiddelde scores na 3 maanden (postinterventie) en na 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
HSCL-25 is een zelfbeoordelingsschaal met 25 items en twee subschalen. De eerste subschaal meet angst en heeft 10 items. Elk item varieert van 1 tot 4. De gemiddelde score wordt gebruikt als een index van angst. Een hoge gemiddelde score duidt op meer angstsymptomen. De tweede subschaal meet depressie en heeft 15 items. Elk item varieert van 1 tot 4. De gemiddelde score wordt gebruikt als een index voor depressie. Een hogere gemiddelde score duidt op meer depressieve symptomen.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore positieve gemoedstoestanden (PSOM-S) na 3 maanden (na interventie) en na 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
PSOM-S is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items die de kwaliteit van leven meet. Het totale bereik is van 5-15. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ5) na 3 maanden (postinterventie) en na 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
SDQ5 is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items die somatoforme dissociatie meet. Het totale bereik is van 5-15. Hogere scores duiden op ernstigere somatoforme dissociatieve symptomen.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in tijdlijn van hartslag tijdens blootstelling aan scriptgestuurde traumabeelden na 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Hartslag (bpm) gemeten met een bloedvolumepulssensor.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in tijdlijn van perifere temperatuur tijdens blootstelling aan scriptgestuurde traumabeelden na 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Temperatuur gemeten aan de vingertop van de middelvinger van de linkerhand.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in tijdlijn van huidgeleidingsniveau tijdens blootstelling aan scriptgestuurde traumabeelden na 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Gemeten met elektroden op de proximale vingerkootjes van de wijs- en ringvinger van de linkerhand.
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van baseline in tijdlijn van spierspanning tijdens blootstelling aan scriptgestuurde traumabeelden na 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Gemeten als root mean square amplitude van het elektromyografiesignaal (microvolt) met elektroden geplaatst op de linker onderarm (over de extensor digitorum-spier).
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijdlijn van het gemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) in intervallen tussen individuele hartslagen tijdens blootstelling aan scriptgestuurde traumabeelden na 3 maanden (post-interventie) en 6 maanden (follow-up).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).
Afgeleid van de hartslagtijdreeks met behulp van de slag-op-slag piekbloedvolume-intervallen (gemeten met een plethysmograaf op de rechter middelvinger).
Baseline, 3 maanden (na interventie) en 6 maanden (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Medewerkers

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Council of the Danish Victims Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Receptieve muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren