トラウマに焦点を当てたグループ音楽とトラウマを抱えた女性のイメージ
2021年1月15日 更新者：Gabriella Rudstam、Aalborg University
PTSD/複雑な PTSD に苦しむ女性のトラウマに焦点を当てたグループ音楽とイメージ
この研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または複雑性 PTSD に苦しむ女性の治療におけるグループ音楽と画像 (GrpMI) 療法の効果を調査する、混合方法のランダム化比較試験 (Wait List Control) です。
目的は、介入が PTSD の症状、解離、生活の質、および自律神経系 (ANS) を調節する能力に影響を与えるかどうかを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、PTSD または複雑な PTSD (n = 56) に苦しむ成人女性であり、トラウマ修正 GrpMI 療法の 3 か月間の毎週 (12) セッションまたは無治療 (待機リスト コントロール) に無作為に割り付けられます。
主要な結果は、PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の事前、事後、および 3 か月のフォローアップ測定です。
副次的アウトカムは、解離経験スケール（DES）、ポジティブな精神状態スケール（PSOM-S）、ホプキンス症状チェックリスト（HSCL-25）、身体形態解離アンケート（SDQ-5）の事前、事後、および3か月のフォローアップ測定値です。スクリプト駆動の画像設定における覚醒調節能力に関連するさまざまな生理学的測定の反応性と回復。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PTSD/CPTSDに苦しんでいる、
- 外傷治療にさらされることに耐え、他の被験者の話を聞くことができるように十分に安定していること、
- 通訳なしで自分自身を表現するのに十分なスウェーデン語を話すことができる
- 芸術的な言語を使って自分の問題に取り組むことに興味がある、
- 象徴性と内面のイメージを扱う能力を持っています。
除外基準:
- スウェーデン語を理解すること、または理解することの難しさ、
- 重度の人格障害または神経精神障害、
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用、
- 精神障害、
- 自殺傾向、
- 深刻な進行中の病状、
- 深刻な心理社会的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽療法治療
グループ音楽とイメージ療法の形でトラウマに焦点を当てた治療の週12回のセッションからなる介入。 受容的音楽療法。 |
2.5 時間の長さの週 12 回のトラウマに焦点を当てたグループ セラピー セッション。
中心的な要素は、音楽鑑賞、アート制作、その他のアートベースの方法による受容的な音楽心理療法です。
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理
約12週間治療なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (バージョン 5) (PCL-5) の 3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する症状を測定する 20 項目の自己評価尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解離経験尺度 (DES) のベースラインからの変化は、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) での平均スコアです。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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DES は、サイコフォーム解離を測定する 28 項目の自己評価尺度です。
各項目は 0% から 100% までの範囲であり、平均点は解離症状の重症度の指標として使用されます。
平均スコアが高いほど、解離症状が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) のベースラインからの変化は、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) での平均スコアです。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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HSCL-25 は、2 つのサブスケールを持つ 25 項目の自己評価スケールです。
最初のサブスケールは不安を測定し、10 項目があります。
各項目は 1 から 4 までの範囲です。平均スコアが不安の指標として使用されます。
平均スコアが高いほど、不安症状が多いことを示します。
2 番目のサブスケールはうつ病を測定し、15 の項目があります。
各項目の範囲は 1 から 4 までです。平均スコアがうつ病の指標として使用されます。
平均スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのポジティブな精神状態スケール (PSOM-S) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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PSOM-S は、生活の質を測定する 5 項目の自己評価スケールです。
合計範囲は 5 ～ 15 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3か月（介入後）および6か月（フォローアップ）での身体形態解離質問票（SDQ5）の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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SDQ5 は、体型の解離を測定する 5 項目の自己評価尺度です。
合計範囲は 5 ～ 15 です。
スコアが高いほど、身体表現性解離症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのスクリプト主導の外傷画像への暴露中の心拍数のタイムラインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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血液量脈拍センサーで測定した心拍数 (bpm)。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのスクリプト主導の外傷画像への曝露中の末梢温度のタイムラインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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左手の中指の指先で測定した温度。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのスクリプト主導の外傷画像への曝露中の皮膚コンダクタンス レベルのタイムラインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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左手の人差し指と薬指の基節骨に電極を付けて測定。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのスクリプト主導のトラウマ画像への曝露中の筋緊張のタイムラインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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電極を左前腕 (趾伸筋の上) に配置して、筋電図信号 (マイクロ ボルト) の二乗平均平方根として測定されます。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ) でのスクリプト駆動型トラウマ画像への曝露中の個々の心拍間の間隔における連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) のタイムラインのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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拍動間のピーク血液量間隔 (右中指のプレチスモグラフで測定) を使用して、心拍数の時系列から導出されます。
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ベースライン、3 か月 (介入後) および 6 か月 (フォローアップ)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler NE, Horowitz M, Garcia A, Moyer A. Additional validation of a scale to assess positive states of mind. Psychosom Med. 1998 Jan-Feb;60(1):26-32. doi: 10.1097/00006842-199801000-00006.
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- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Rickels K, Uhlenhuth EH, Covi L. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL): a self-report symptom inventory. Behav Sci. 1974 Jan;19(1):1-15. doi: 10.1002/bs.3830190102. No abstract available.
- Horowitz M, Adler N, Kegeles S. A scale for measuring the occurrence of positive states of mind: a preliminary report. Psychosom Med. 1988 Sep-Oct;50(5):477-83. doi: 10.1097/00006842-198809000-00004.
- Karatzias T, Shevlin M, Fyvie C, Hyland P, Efthymiadou E, Wilson D, Roberts N, Bisson JI, Brewin CR, Cloitre M. Evidence of distinct profiles of Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) and Complex Posttraumatic Stress Disorder (CPTSD) based on the new ICD-11 Trauma Questionnaire (ICD-TQ). J Affect Disord. 2017 Jan 1;207:181-187. doi: 10.1016/j.jad.2016.09.032. Epub 2016 Sep 28.
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- Korlin D, Edman G, Nyback H. Reliability and validity of a Swedish version of the Dissociative Experiences Scale (DES-II). Nord J Psychiatry. 2007;61(2):126-42. doi: 10.1080/08039480701226112.
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- Rudstam G, Elofsson U, Søndergaard HP, Bonde LO, Daniels Beck B. Trauma-focused music and imagery with women suffering from PTSD/complex PTSD: A feasibility study. Approaches: An Interdisciplinary Journal of Music Therapy, Special Issue 9(2): 147-158, 2017.
- Beck BD, Messell S, Cordtz TO, Sogaard U, Simonsen E, Moe T Feasibility of trauma-focused Guided Imagery and Music with adult refugees diagnosed with PTSD-a pilot study. Nordic Journal of Music Therapy 27(1): 67-86, 2018.
- Blake R, Bishop S. The Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) in the Treatment of Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) with Adults in the Psychiatric Setting. Music Therapy Perspectives 12(2): 125-129, 1994.
- Bruscia K E, Grocke DE. Guided imagery and music: the Bonny method and beyond. Gilsum, NH: Barcelona Pub. 2002.
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- Hopper JW, Frewen PA, Sack M, Lanius RA, van der Kolk BA.The Responses to Script-Driven Imagery Scale (RSDI): Assessment of State Posttraumatic Symptoms for Psychobiological and Treatment Research. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 29(4): 249-268, 2007. https://doi.org/10.1007/s10862-007-9046-0
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月13日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/895-31
- 15-910-00019 (その他の助成金/資金番号：Council of the Danish Victims Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受容的音楽療法の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了