以创伤为中心的集体音乐和受创伤女性的意象
2021年1月15日 更新者：Gabriella Rudstam、Aalborg University
以创伤为中心的群体音乐和意象与患有创伤后应激障碍/复杂创伤后应激障碍的女性
本研究是一项混合方法随机对照试验（等待名单对照），旨在调查集体音乐和意象 (GrpMI) 疗法对治疗患有创伤后应激障碍 (PTSD) 或复杂 PTSD 的女性的效果。
目的是检测干预是否对 PTSD 症状、分离、生活质量和调节自主神经系统 (ANS) 的能力有影响。
研究概览
详细说明
参与者是患有 PTSD 或复杂 PTSD (n=56) 的成年女性，她们被随机分配到为期三个月的每周 (12) 次创伤改良 GrpMI 治疗或不接受同等时间的治疗（等待名单控制）。
主要结果是 PTSD 检查表 5 (PCL-5) 的前、后和 3 个月的后续措施。
次要结果是解离体验量表 (DES)、积极心态量表 (PSOM-S)、霍普金斯症状清单 (HSCL-25)、躯体形式解离问卷 (SDQ-5) 的前、后和 3 个月随访测量，在脚本驱动的意象设置中，与唤醒调节能力相关的不同生理指标的反应性和恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有 PTSD/CPTSD，
- 足够稳定以容忍暴露于创伤治疗并倾听其他受试者的故事，
- 能够说一口流利的瑞典语，无需翻译即可表达自己的想法，
- 有兴趣使用艺术语言解决他们的问题，
- 有能力处理象征主义和内在意象。
排除标准：
- 难以理解或使自己理解瑞典语，
- 严重的人格障碍或神经精神障碍，
- 持续酗酒或吸毒，
- 精神障碍，
- 自杀倾向，
- 严重的持续医疗状况，
- 严重的社会心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐疗法治疗
一种干预措施，包括每周 12 次以集体音乐和意象疗法形式进行的以创伤为中心的治疗。 接受性音乐疗法。 |
每周 12 次以创伤为中心的团体治疗，时长 2.5 小时。
核心要素是接受音乐心理治疗，包括音乐聆听、艺术创作和其他基于艺术的方法。
其他名称：
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无干预：等候名单控制
大约 12 周未进行任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍检查表（第 5 版）(PCL-5) 总分在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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PCL-5 是一个包含 20 个项目的自我评估量表，测量与创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的症状。
总分范围是0-80。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时，分离体验量表 (DES) 平均得分相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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DES 是一个包含 28 个项目的自我评估量表，用于测量精神形态分离。
每个项目的范围从 0% 到 100%，平均分数用作分离症状严重程度的指标。
较高的平均分数表示更多的解离症状。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 平均评分在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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HSCL-25 是一个包含 25 个项目的自我评估量表，有两个子量表。
第一个分量表测量焦虑并有 10 个项目。
每个项目的范围从 1 到 4。平均分数用作焦虑指数。
平均分越高表示焦虑症状越多。
第二个分量表测量抑郁症，有 15 个项目。
每个项目的范围从 1 到 4。平均分数用作抑郁指数。
平均分越高表明抑郁症状越严重。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时，积极心态量表 (PSOM-S) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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PSOM-S 是一个包含 5 个项目的自我评估量表，用于衡量生活质量。
总范围是5-15。
分数越高表明生活质量越高。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）躯体形式分离问卷 (SDQ5) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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SDQ5 是一个包含 5 个项目的自我评估量表，用于测量躯体形式的分离。
总范围是5-15。
分数越高表示躯体形式解离症状越严重。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）暴露于脚本驱动的创伤意象期间，心率时间线相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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使用血容量脉搏传感器测量的心率 (bpm)。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）暴露于脚本驱动的创伤图像期间，周边温度时间线从基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在左手中指的指尖测量温度。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）暴露于脚本驱动的创伤图像期间，皮肤电导水平时间线从基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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用左手食指和无名指近端指骨上的电极测量。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）暴露于脚本驱动的创伤意象期间，肌肉紧张时间线相对于基线的变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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测量为肌电图信号（微伏）的均方根振幅，电极放置在左前臂（指伸肌上方）。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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在 3 个月（干预后）和 6 个月（随访）暴露于脚本驱动的创伤图像期间，个体心跳间隔的连续差异均方根 (RMSSD) 时间线从基线开始发生变化。
大体时间：基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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使用逐次心跳峰值血容量间隔（用右手中指上的体积描记器测量）从心率时间序列得出。
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基线、3 个月（干预后）和 6 个月（随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Derogatis LR, Lipman RS, Rickels K, Uhlenhuth EH, Covi L. The Hopkins Symptom Checklist (HSCL): a self-report symptom inventory. Behav Sci. 1974 Jan;19(1):1-15. doi: 10.1002/bs.3830190102. No abstract available.
- Horowitz M, Adler N, Kegeles S. A scale for measuring the occurrence of positive states of mind: a preliminary report. Psychosom Med. 1988 Sep-Oct;50(5):477-83. doi: 10.1097/00006842-198809000-00004.
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- Beck BD, Messell S, Cordtz TO, Sogaard U, Simonsen E, Moe T Feasibility of trauma-focused Guided Imagery and Music with adult refugees diagnosed with PTSD-a pilot study. Nordic Journal of Music Therapy 27(1): 67-86, 2018.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月13日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015/895-31
- 15-910-00019 (其他赠款/资助编号：Council of the Danish Victims Fund)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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接受性音乐疗法的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的