Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumefokusert gruppemusikk og bilder med traumatiserte kvinner

15. januar 2021 oppdatert av: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Traumefokusert gruppemusikk og bilder med kvinner som lider av PTSD/kompleks PTSD

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med blandede metoder (Wait List Control), som undersøker effekten av Group Music and Imagery (GrpMI) terapi i behandlingen av kvinner som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller kompleks PTSD.

Målet er å oppdage om intervensjonen har effekt på PTSD-symptomer, dissosiasjon, livskvalitet og evnen til å regulere det autonome nervesystemet (ANS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne er voksne kvinner som lider av PTSD eller kompleks PTSD (n=56) som er randomisert til tre måneders ukentlige (12) økter med traumemodifisert GrpMI-terapi eller ingen behandling i like lang tid (ventelistekontroll).

Primært resultat er før, etter og 3 måneders oppfølgingsmål av PTSD-sjekkliste 5 (PCL-5).

Sekundært utfall er pre, post og 3 måneders oppfølgingsmål av dissosiativ erfaringsskala (DES), positiv sinnstilstandsskala (PSOM-S), Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25), somatoform dissosiasjonsspørreskjema (SDQ-5), og reaktivitet og gjenoppretting av forskjellige fysiologiske mål relatert til evne til å regulere opphisselse i en skriptdrevet bildesetting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av PTSD/CPTSD,
  • være tilstrekkelig stabilisert til å tåle å bli utsatt for traumebehandling og lytte til andre forsøkspersoners historier,
  • kunne snakke godt nok svensk til å uttrykke seg uten tolk,
  • ha interesse for å jobbe med sine problemer ved å bruke kunstneriske språk,
  • ha evne til å arbeide med symbolikk og indre bilder.

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheter med å forstå eller gjøre seg forstått på svensk,
  • alvorlig personlighetsforstyrrelse eller nevropsykiatrisk lidelse,
  • pågående alkohol- eller narkotikamisbruk,
  • psykotisk lidelse,
  • suicidalitet,
  • alvorlig pågående medisinsk tilstand,
  • alvorlige psykososiale problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapibehandling

En intervensjon bestående av 12 ukentlige økter med traumefokusert behandling i form av gruppemusikk- og bildeterapi.

Reseptiv musikkterapi.
Atferdsmessig: Reseptiv musikkterapi
12 ukentlige traumefokuserte gruppeterapisesjoner av en lengde på 2,5 timer. Kjerneelementet er mottakelig musikkpsykoterapi med musikklytting, kunstproduksjon og andre kunstbaserte metoder.
Andre navn:
  • Gruppemusikk og bilder og ekspressiv kunstterapi
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ingen behandling på ca. 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (versjon 5) (PCL-5) totalscore etter 3 måneder (etter intervensjon) og etter 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
PCL-5 er en 20-elements egenvurderingsskala, som måler symptomer relatert til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den totale poengsummen er fra 0-80. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Dissosiativ erfaringsskala (DES) gjennomsnittsskår ved 3 måneder (etter intervensjon) og ved 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
DES er en 28-elements egenvurderingsskala som måler psykoform dissosiasjon. Hvert element varierer fra 0 % til 100 %, og gjennomsnittsskåren brukes som en indeks for alvorlighetsgraden av de dissosiative symptomene. En høyere gjennomsnittsscore indikerer flere dissosiative symptomer.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25) gjennomsnittlig skår ved 3 måneder (etter intervensjon) og ved 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
HSCL-25 er en 25-elements egenvurderingsskala med to underskalaer. Den første underskalaen måler angst og har 10 elementer. Hvert element varierer fra 1 til 4. Gjennomsnittlig poengsum brukes som en indeks for angst. En høy gjennomsnittsscore indikerer flere angstsymptomer. Den andre underskalaen måler depresjon og har 15 elementer. Hvert element varierer fra 1 til 4. Gjennomsnittlig poengsum brukes som en indeks for depresjon. Høyere gjennomsnittsskår indikerer flere depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i positiv sinns-skala (PSOM-S) totalscore etter 3 måneder (etter intervensjon) og etter 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
PSOM-S er en 5-punkts egenvurderingsskala som måler livskvalitet. Totalområdet er fra 5-15. Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ5) totalscore ved 3 måneder (etter intervensjon) og ved 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
SDQ5 er en 5-elements egenvurderingsskala som måler somatoform dissosiasjon. Totalområdet er fra 5-15. Høyere skårer indikerer mer alvorlige somatoforme dissosiative symptomer.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i tidslinje for hjertefrekvens under eksponering for skriptdrevne traumebilder etter 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Hjertefrekvens (bpm) målt med en blodvolumpulssensor.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i tidslinje for perifer temperatur under eksponering for skriptdrevne traumebilder ved 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Temperatur målt på fingertuppen til venstre hånds langfinger.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i tidslinje for hudkonduktansnivå under eksponering for skriptdrevne traumebilder ved 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Målt med elektroder på de proksimale falanger på venstre hånds pekefinger og ringfinger.
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i tidslinje for muskelspenning under eksponering for skriptdrevne traumebilder etter 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Målt som root mean square amplitude av elektromyografisignalet (mikrovolt) med elektroder plassert på venstre underarm (over extensor digitorum muskel).
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Endring fra baseline i tidslinjen for rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD) i intervaller mellom individuelle hjerteslag under eksponering for skriptdrevne traumebilder etter 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).
Utledet fra hjertefrekvensens tidsserie ved bruk av puls-til-slag peak-blodvolumintervaller (målt med en pletysmograf på høyre langfinger).
Baseline, 3 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Council of the Danish Victims Fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Reseptiv musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere