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Traumafokussierte Gruppenmusik und -bilder mit traumatisierten Frauen

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Traumafokussierte Gruppenmusik und Bilder mit Frauen, die an PTBS/komplexer PTBS leiden

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden (Wartelistenkontrolle), die die Wirkungen der Group Music and Imagery (GrpMI)-Therapie bei der Behandlung von Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder komplexer PTBS untersucht.

Ziel ist es festzustellen, ob sich die Intervention auf PTBS-Symptome, Dissoziation, Lebensqualität und die Fähigkeit zur Regulierung des autonomen Nervensystems (ANS) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sind erwachsene Frauen, die an PTSD oder komplexer PTSD leiden (n = 56), die randomisiert zu drei Monaten wöchentlicher (12) Sitzungen einer traumamodifizierten GrpMI-Therapie oder keiner Behandlung für die gleiche Zeitdauer (Wartelistenkontrolle) zugewiesen werden.

Primärer Endpunkt sind die Maßnahmen vor, nach und 3 Monate nach der PTSD-Checkliste 5 (PCL-5).

Sekundäres Ergebnis sind Pre-, Post- und 3-Monats-Follow-up-Maßnahmen der dissoziativen Erfahrungsskala (DES), der positiven Gemütszustandsskala (PSOM-S), der Checkliste für Hopkins-Symptome (HSCL-25), des Fragebogens zur somatoformen Dissoziation (SDQ-5), und Reaktivität und Wiederherstellung verschiedener physiologischer Maßnahmen in Bezug auf die Fähigkeit zur Erregungsregulation in einer skriptgesteuerten Bildumgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter PTBS/CPTSD leiden,
  • ausreichend stabilisiert sein, um eine Traumabehandlung zu tolerieren und den Geschichten anderer Probanden zuzuhören,
  • in der Lage sein, gut genug Schwedisch zu sprechen, um sich ohne Dolmetscher auszudrücken,
  • Interesse daran haben, ihre Probleme mit künstlerischen Sprachen zu bearbeiten,
  • haben die Fähigkeit, mit Symbolik und inneren Bildern zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Schwedisch zu verstehen oder sich verständlich zu machen,
  • schwere Persönlichkeitsstörung oder neuropsychiatrische Störung,
  • anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Psychotische Störung,
  • Selbstmord,
  • schwere anhaltende Erkrankung,
  • schwerwiegende psychosoziale Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapeutische Behandlung

Eine Intervention bestehend aus 12 wöchentlichen Sitzungen traumafokussierter Behandlung in Form von Gruppenmusik und Bildtherapie.

Rezeptive Musiktherapie.
Verhalten: Rezeptive Musiktherapie
12 wöchentliche traumafokussierte Gruppentherapiesitzungen mit einer Länge von 2,5 Stunden. Das Kernelement ist eine rezeptive Musikpsychotherapie mit Musikhören, künstlerischem Schaffen und anderen kunstbasierten Methoden.
Andere Namen:
  • Gruppentherapie mit Musik und Bildern und Ausdruckskunst
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Keine Behandlung für ungefähr 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (Version 5) (PCL-5) nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts der dissoziativen Erfahrungsskala (DES) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
DES ist eine 28-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die psychoforme Dissoziation misst. Jedes Item reicht von 0 % bis 100 % und der Mittelwert wird als Index für die Schwere der dissoziativen Symptome verwendet. Ein höherer Mittelwert weist auf dissoziativere Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Werten der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und nach 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
HSCL-25 ist eine 25-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit zwei Unterskalen. Die erste Subskala misst Angst und hat 10 Items. Jedes Item reicht von 1 bis 4. Der Mittelwert wird als Angstindex verwendet. Ein hoher Mittelwert weist auf mehr Angstsymptome hin. Die zweite Subskala misst Depressionen und hat 15 Items. Jedes Item reicht von 1 bis 4. Der Mittelwert wird als Index für Depressionen verwendet. Höhere Mittelwerte weisen auf mehr depressive Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung des Gesamtscores der Positive-States-of-Mind-Skala (PSOM-S) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
PSOM-S ist eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die Lebensqualität misst. Die Gesamtreichweite reicht von 5-15. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung des Gesamtscores des Somatoformen Dissoziationsfragebogens (SDQ5) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und nach 6 Monaten (Nachuntersuchung).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
SDQ5 ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die somatoforme Dissoziation misst. Die Gesamtreichweite reicht von 5-15. Höhere Werte weisen auf schwerere somatoforme dissoziative Symptome hin.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der Herzfrequenz während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Herzfrequenz (bpm), gemessen mit einem Blutvolumen-Pulssensor.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der peripheren Temperatur während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Temperatur gemessen an der Fingerkuppe des Mittelfingers der linken Hand.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse des Hautleitwerts während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Gemessen mit Elektroden an den Grundgliedern des Zeige- und Ringfingers der linken Hand.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse der Muskelspannung während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Gemessen als Effektivwert der Amplitude des Elektromyographiesignals (Mikrovolt) mit Elektroden, die auf dem linken Unterarm (über dem Musculus extensor digitorum) platziert sind.
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeitachse des quadratischen Mittelwerts der sukzessiven Differenzen (RMSSD) in den Intervallen zwischen einzelnen Herzschlägen während der Exposition gegenüber skriptgesteuerten Traumabildern nach 3 Monaten (nach dem Eingriff) und 6 Monaten (Nachsorge).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).
Abgeleitet aus der Herzfrequenz-Zeitreihe unter Verwendung der Schlag-zu-Schlag-Peak-Blutvolumen-Intervalle (gemessen mit einem Plethysmographen am rechten Mittelfinger).
Baseline, 3 Monate (nach Intervention) und 6 Monate (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Council of the Danish Victims Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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