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Musique et imagerie de groupe axées sur les traumatismes avec des femmes traumatisées

15 janvier 2021 mis à jour par: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Musique et imagerie de groupe axées sur les traumatismes avec des femmes souffrant de SSPT/SSPT complexe

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes (contrôle sur liste d'attente), qui étudie les effets de la thérapie par la musique et l'imagerie de groupe (GrpMI) dans le traitement des femmes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou de TSPT complexe.

L'objectif est de détecter si l'intervention a un effet sur les symptômes du SSPT, la dissociation, la qualité de vie et la capacité de régulation du système nerveux autonome (SNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes sont des femmes adultes souffrant de SSPT ou de SSPT complexe (n = 56) qui sont randomisées pour trois mois de séances hebdomadaires (12) de thérapie GrpMI modifiée par traumatisme ou aucun traitement pendant une durée égale (contrôle de la liste d'attente).

Le résultat principal est les mesures de suivi avant, après et 3 mois de la liste de contrôle PTSD 5 (PCL-5).

Le résultat secondaire est les mesures de suivi avant, après et 3 mois de l'échelle d'expérience dissociative (DES), l'échelle d'état d'esprit positif (PSOM-S), la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25), le questionnaire de dissociation somatoforme (SDQ-5), et la réactivité et la récupération de différentes mesures physiologiques liées à la capacité de régulation de l'excitation dans un cadre d'imagerie basé sur un scénario.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être atteint d'ESPT/CPTSD,
  • être suffisamment stabilisé pour tolérer d'être exposé à un traitement traumatique et écouter les histoires des autres sujets,
  • être capable de parler assez bien le suédois pour s'exprimer sans interprète,
  • ont un intérêt à travailler avec leurs problèmes en utilisant des langages artistiques,
  • avoir une capacité à travailler avec le symbolisme et les images intérieures.

Critère d'exclusion:

  • difficultés à comprendre ou à se faire comprendre en suédois,
  • trouble grave de la personnalité ou trouble neuropsychiatrique,
  • abus continu d'alcool ou de drogues,
  • trouble psychotique,
  • suicidalité,
  • état de santé grave et continu,
  • graves problèmes psychosociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cure de musicothérapie

Une intervention consistant en 12 séances hebdomadaires de traitement axé sur les traumatismes sous forme de musique de groupe et de thérapie par l'imagerie.

Musicothérapie réceptive.
Comportemental: Musicothérapie réceptive
12 séances hebdomadaires de thérapie de groupe axées sur les traumatismes d'une durée de 2,5 heures. L'élément central est la psychothérapie musicale réceptive avec l'écoute de la musique, la création artistique et d'autres méthodes basées sur l'art.
Autres noms:
  • Thérapie de groupe par la musique et l'imagerie et les arts expressifs
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Aucun traitement pendant environ 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (version 5) (PCL-5) à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation en 20 points, mesurant les symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT). La plage de score total va de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de SSPT plus graves.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle d'expérience dissociative (DES) à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Le DES est une échelle d'auto-évaluation en 28 items qui mesure la dissociation psychoforme. Chaque item va de 0 % à 100 % et le score moyen est utilisé comme indice de la sévérité des symptômes dissociatifs. Un score moyen plus élevé indique des symptômes plus dissociatifs.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport au départ dans la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25) scores moyens à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
HSCL-25 est une échelle d'auto-évaluation de 25 items avec deux sous-échelles. La première sous-échelle mesure l'anxiété et comporte 10 items. Chaque item va de 1 à 4. Le score moyen est utilisé comme indice d'anxiété. Un score moyen élevé indique plus de symptômes d'anxiété. La deuxième sous-échelle mesure la dépression et comporte 15 items. Chaque item va de 1 à 4. Le score moyen est utilisé comme indice de dépression. Un score moyen plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des états d'esprit positifs (PSOM-S) à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Le PSOM-S est une échelle d'auto-évaluation en 5 points qui mesure la qualité de vie. La gamme totale va de 5 à 15. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire de dissociation somatoforme (SDQ5) à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
SDQ5 est une échelle d'auto-évaluation en 5 items qui mesure la dissociation somatoforme. La gamme totale va de 5 à 15. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dissociatifs somatoformes plus graves.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport à la ligne de base de la chronologie de la fréquence cardiaque lors de l'exposition à des images traumatiques basées sur des scénarios à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Fréquence cardiaque (bpm) mesurée avec un capteur de pouls de volume sanguin.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport à la ligne de base de la chronologie de la température périphérique lors de l'exposition à l'imagerie traumatique basée sur un scénario à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Température mesurée sur le bout du doigt du majeur de la main gauche.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport à la ligne de base dans la chronologie du niveau de conductance cutanée lors de l'exposition à des images traumatiques basées sur des scripts à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Mesuré avec des électrodes sur les phalanges proximales de l'index et de l'annulaire de la main gauche.
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport à la ligne de base de la chronologie de la tension musculaire lors de l'exposition à des images traumatiques basées sur un scénario à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Mesurée en tant qu'amplitude quadratique moyenne du signal d'électromyographie (micro volt) avec des électrodes placées sur l'avant-bras gauche (au-dessus du muscle extenseur des orteils).
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Changement par rapport à la ligne de base dans la chronologie de la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD) dans les intervalles entre les battements cardiaques individuels lors de l'exposition à l'imagerie traumatique basée sur un scénario à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi).
Délai: Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).
Dérivé de la série temporelle de fréquence cardiaque utilisant les intervalles de volume sanguin de pointe battement par battement (mesurés avec un pléthysmographe sur le majeur droit).
Baseline, 3 mois (post intervention) et 6 mois (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Collaborateurs

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Autre subvention/numéro de financement: Council of the Danish Victims Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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