Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumefokuseret gruppemusik og billedsprog med traumatiserede kvinder

15. januar 2021 opdateret af: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Traumefokuseret gruppemusik og billedsprog med kvinder, der lider af PTSD/kompleks PTSD

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder (Wait List Control), der undersøger virkningerne af gruppemusik og billedbehandling (GrpMI) terapi i behandlingen af ​​kvinder, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller kompleks PTSD.

Formålet er at opdage, om interventionen har en effekt på PTSD-symptomer, dissociation, livskvalitet og evnen til at regulere det autonome nervesystem (ANS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er voksne kvinder, der lider af PTSD eller kompleks PTSD (n=56), som er randomiseret til tre måneders ugentlige (12) sessioner med traumemodificeret GrpMI-terapi eller ingen behandling i lige så lang tid (ventelistekontrol).

Det primære resultat er før, efter og 3 måneders opfølgningsmålinger af PTSD-tjekliste 5 (PCL-5).

Sekundært resultat er præ-, post- og 3 måneders opfølgningsmål af dissociativ erfaringsskala (DES), positiv sindstilstandsskala (PSOM-S), Hopkins symptom-tjekliste (HSCL-25), somatoform dissociationsspørgeskema (SDQ-5), og reaktivitet og genopretning af forskellige fysiologiske mål relateret til evne til at regulere ophidselse i et script-drevet billedmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af PTSD/CPTSD,
  • være tilstrækkeligt stabiliseret til at tåle at blive udsat for traumebehandling og lytte til andre forsøgspersoners historier,
  • kunne tale godt nok svensk til at udtrykke sig uden tolk,
  • have en interesse i at arbejde med deres problemer ved at bruge kunstneriske sprog,
  • har evnen til at arbejde med symbolik og indre billeder.

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheder med at forstå eller gøre sig forstået på svensk,
  • alvorlig personlighedsforstyrrelse eller neuropsykiatrisk lidelse,
  • vedvarende alkohol- eller stofmisbrug,
  • psykotisk lidelse,
  • suicidalitet,
  • alvorlig vedvarende medicinsk tilstand,
  • alvorlige psykosociale problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi behandling

En intervention bestående af 12 ugentlige sessioner med traumefokuseret behandling i form af gruppemusik og billedterapi.

Receptiv musikterapi.
Adfærdsmæssigt: Receptiv musikterapi
12 ugentlige traumefokuserede gruppeterapisessioner af en længde på 2,5 timer. Kerneelementet er receptiv musikpsykoterapi med musiklytning, kunstfremstilling og andre kunstbaserede metoder.
Andre navne:
  • Gruppemusik og billedsprog og ekspressiv kunstterapi
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ingen behandling i cirka 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (version 5) (PCL-5) totalscore efter 3 måneder (efter intervention) og efter 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
PCL-5 er en 20-punkts selvevalueringsskala, der måler symptomer relateret til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den samlede score er fra 0-80. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dissociativ erfaringsskala (DES) middelscore efter 3 måneder (efter intervention) og efter 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
DES er en 28-punkts selvevalueringsskala, der måler psykoform dissociation. Hvert punkt varierer fra 0 % til 100 %, og den gennemsnitlige score bruges som et indeks for sværhedsgraden af ​​de dissociative symptomer. En højere gennemsnitsscore indikerer flere dissociative symptomer.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i Hopkins symptomtjekliste (HSCL-25) gennemsnitlige score efter 3 måneder (efter intervention) og efter 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
HSCL-25 er en 25-punkts selvevalueringsskala med to underskalaer. Den første underskala måler angst og har 10 punkter. Hvert punkt går fra 1 til 4. Den gennemsnitlige score bruges som et indeks for angst. En høj gennemsnitsscore indikerer flere angstsymptomer. Den anden underskala måler depression og har 15 punkter. Hvert punkt går fra 1 til 4. Den gennemsnitlige score bruges som et indeks for depression. Højere gennemsnitsscore indikerer flere depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i positiv sindstilstandsskala (PSOM-S) totalscore efter 3 måneder (efter intervention) og efter 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
PSOM-S er en 5-punkts selvevalueringsskala, der måler livskvalitet. Den samlede rækkevidde er fra 5-15. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i Somatoform Dissociation Questionnaire (SDQ5) total score efter 3 måneder (efter intervention) og efter 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
SDQ5 er en 5-punkts selvevalueringsskala, der måler somatoform dissociation. Den samlede rækkevidde er fra 5-15. Højere score indikerer mere alvorlige somatoforme dissociative symptomer.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i tidslinje for hjertefrekvens under eksponering for script-drevet traumebillede efter 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Hjertefrekvens (bpm) målt med en blodvolumen pulssensor.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i tidslinje for perifer temperatur under eksponering for script-drevne traumebilleder efter 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Temperatur målt på fingerspidsen af ​​venstre hånds langfinger.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i tidslinje for hudkonduktansniveau under eksponering for script-drevet traumebillede efter 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Målt med elektroder på de proksimale phalanges af venstre hånds pege- og ringfinger.
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i tidslinje for muskelspænding under eksponering for script-drevet traumebillede efter 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Målt som rodgennemsnitlig kvadratamplitude af elektromyografisignalet (mikrovolt) med elektroder placeret på venstre underarm (over extensor digitorum-musklen).
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Ændring fra baseline i tidslinjen af ​​rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD) i intervaller mellem individuelle hjerteslag under eksponering for script-drevne traumebilleder efter 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).
Afledt af pulstidsrækken ved hjælp af puls-til-slag peak-blodvolumen-intervaller (målt med en plethysmograf på højre langfinger).
Baseline, 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Council of the Danish Victims Fund)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Receptiv musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner