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Música e imágenes grupales centradas en el trauma con mujeres traumatizadas

15 de enero de 2021 actualizado por: Gabriella Rudstam, Aalborg University

Música e imágenes grupales centradas en el trauma con mujeres que sufren de TEPT/TEPT complejo

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos (Control de lista de espera), que investiga los efectos de la terapia de imágenes y música grupal (GrpMI) en el tratamiento de mujeres que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o TEPT complejo.

El objetivo es detectar si la intervención tiene efecto sobre los síntomas del TEPT, la disociación, la calidad de vida y la capacidad de regulación del sistema nervioso autónomo (SNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las participantes son mujeres adultas que padecen PTSD o PTSD complejo (n=56) que se aleatorizan a tres meses de sesiones semanales (12) de terapia GrpMI modificada por trauma o ningún tratamiento durante la misma cantidad de tiempo (control de lista de espera).

El resultado primario son las medidas de seguimiento antes, después y a los 3 meses de la lista de verificación PTSD 5 (PCL-5).

El resultado secundario son las medidas de seguimiento antes, después y a los 3 meses de la escala de experiencia disociativa (DES), la escala de estado mental positivo (PSOM-S), la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25), el cuestionario de disociación somatoforme (SDQ-5), y reactividad y recuperación de diferentes medidas fisiológicas relacionadas con la capacidad de regulación de la excitación en un entorno de imágenes basado en un guión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar sufriendo de PTSD/CPTSD,
  • Estar lo suficientemente estabilizado para tolerar la exposición al tratamiento del trauma y escuchar las historias de otros sujetos.
  • ser capaz de hablar sueco lo suficientemente bien como para expresarse sin un intérprete,
  • tienen interés en trabajar sus problemas utilizando lenguajes artísticos,
  • tener la capacidad de trabajar con simbolismo e imágenes internas.

Criterio de exclusión:

  • dificultades para entender o hacerse entender en sueco,
  • trastorno de personalidad grave o trastorno neuropsiquiátrico,
  • abuso continuo de alcohol o drogas,
  • desorden psicotico,
  • tendencias suicidas,
  • afección médica grave y continua,
  • serios problemas psicosociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de musicoterapia

Una intervención que consta de 12 sesiones semanales de tratamiento centrado en el trauma en forma de terapia grupal de música e imágenes.

Musicoterapia receptiva.
Conductual: Musicoterapia receptiva
12 sesiones semanales de terapia de grupo centrada en el trauma de una duración de 2,5 horas. El elemento central es la psicoterapia musical receptiva con escuchar música, hacer arte y otros métodos basados ​​en el arte.
Otros nombres:
  • Terapia grupal de música e imágenes y artes expresivas
Sin intervención: Control de lista de espera
Sin tratamiento durante aproximadamente 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (versión 5) (PCL-5) a los 3 meses (posterior a la intervención) ya los 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
PCL-5 es una escala de autoevaluación de 20 elementos que mide los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El rango de puntaje total es de 0-80. Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de experiencia disociativa (DES) a los 3 meses (posterior a la intervención) ya los 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
DES es una escala de autoevaluación de 28 ítems que mide la disociación de las psicoformas. Cada ítem varía de 0 % a 100 % y la puntuación media se utiliza como índice de la gravedad de los síntomas disociativos. Una puntuación media más alta indica más síntomas disociativos.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones medias de la lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) a los 3 meses (posterior a la intervención) ya los 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
HSCL-25 es una escala de autoevaluación de 25 ítems con dos subescalas. La primera subescala mide la ansiedad y consta de 10 ítems. Cada ítem va de 1 a 4. La puntuación media se utiliza como índice de ansiedad. Una puntuación media alta indica más síntomas de ansiedad. La segunda subescala mide la depresión y tiene 15 ítems. Cada ítem va de 1 a 4. La puntuación media se utiliza como índice de depresión. Una puntuación media más alta indica más síntomas depresivos.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de estados mentales positivos (PSOM-S) a los 3 meses (posterior a la intervención) ya los 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
PSOM-S es una escala de autoevaluación de 5 ítems que mide la calidad de vida. El rango total es de 5-15. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de disociación somatoforme (SDQ5) a los 3 meses (posterior a la intervención) ya los 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
SDQ5 es una escala de autoevaluación de 5 ítems que mide la disociación somatoforme. El rango total es de 5-15. Las puntuaciones más altas indican síntomas disociativos somatomorfos más graves.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la línea de tiempo de la frecuencia cardíaca durante la exposición a imágenes de trauma basadas en guiones a los 3 meses (posterior a la intervención) y 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Frecuencia cardíaca (lpm) medida con un sensor de pulso de volumen de sangre.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la línea de tiempo de la temperatura periférica durante la exposición a imágenes de trauma basadas en guiones a los 3 meses (posterior a la intervención) y 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Temperatura medida en la yema del dedo medio de la mano izquierda.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la línea de tiempo del nivel de conductancia de la piel durante la exposición a imágenes de trauma basadas en guiones a los 3 meses (posterior a la intervención) y 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Medido con electrodos en las falanges proximales de los dedos índice y anular de la mano izquierda.
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la línea de tiempo de la tensión muscular durante la exposición a imágenes de trauma basadas en guiones a los 3 meses (posterior a la intervención) y 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Medido como amplitud cuadrática media de la señal electromiográfica (microvoltios) con electrodos colocados en el antebrazo izquierdo (sobre el músculo extensor de los dedos).
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Cambio desde el inicio en la línea de tiempo de la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) en los intervalos entre los latidos cardíacos individuales durante la exposición a imágenes de trauma basadas en guiones a los 3 meses (posterior a la intervención) y 6 meses (seguimiento).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).
Derivado de la serie temporal de frecuencia cardíaca utilizando los intervalos de volumen sanguíneo máximo latido a latido (medido con un pletismógrafo en el dedo medio derecho).
Línea de base, 3 meses (post intervención) y 6 meses (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Kris- och Traumacentrum Sverige AB
Council of the Danish Victims Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/895-31
  • 15-910-00019 (Otro número de subvención/financiamiento: Council of the Danish Victims Fund)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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