Prospektivní studie mobilizace jater s magnetickým chirurgickým systémem Levita
20. září 2024 aktualizováno: Levita Magnetics
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost magnetického chirurgického systému Levita u pacientů podstupujících bariatrické zákroky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti magnetického chirurgického systému Levita při bariatrických zákrocích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- naplánováno podstoupit bariatrický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Am Soc Anesteziologické skóre III nebo IV
- významné komorbidity
- subjekty kontraindikované pro použití magnetického systému
- klinická anamnéza poruchy koagulace
- jaterní abnormalita nebo anatomická abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Magnetický chirurgický systém Levita
|
použití chirurgického nástroje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typy dalších nástrojů potřebných k mobilizaci jater během procedury
Časové okno: Při plánovaném bariatrickém výkonu. (přibližně 2 hodiny v jeden den.)
|
Schopnost mobilizovat játra bude hodnocena zaznamenáním počtu a typů dalších nástrojů používaných k mobilizaci jater během bariatrického výkonu.
Pokud je k pohybu jater kromě magnetického chirurgického systému (MSS) vyžadován jiný nástroj, pak použití MSS nebylo úspěšné.
|
Při plánovaném bariatrickém výkonu. (přibližně 2 hodiny v jeden den.)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po bariatrickém zákroku
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a přiřazeny podle souvislosti se zařízením, postupem nebo jiným.
|
Do 30 dnů po bariatrickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .