Estudio Prospectivo de Movilización Hepática con el Sistema Quirúrgico Magnético Levita
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Levita Magnetics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema Quirúrgico Magnético Levita en pacientes sometidos a procedimientos bariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema quirúrgico magnético Levita en procedimientos bariátricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- programado para someterse a un procedimiento bariátrico
Criterio de exclusión:
- Puntaje de anestesiología Am Soc de III o IV
- comorbilidades significativas
- sujetos contraindicados para el uso del sistema magnético
- historia clínica de alteración de la coagulación
- anormalidad hepática o anormalidad anatómica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Sistema Quirúrgico Magnético Levita
|
uso de herramienta quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipos de herramientas adicionales necesarias para movilizar el hígado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento bariátrico planificado. (aproximadamente 2 horas en un solo día).
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La capacidad de movilizar el hígado se evaluará registrando la cantidad y los tipos de herramientas adicionales utilizadas para movilizar el hígado durante un procedimiento bariátrico.
Si se requiere otra herramienta además del Sistema Quirúrgico Magnético (MSS) para mover el hígado, entonces el uso del MSS no ha tenido éxito.
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Durante el procedimiento bariátrico planificado. (aproximadamente 2 horas en un solo día).
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento bariátrico.
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Todos los eventos adversos se registrarán y asignarán según su relación con el dispositivo, procedimiento u otro.
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Hasta 30 días después del procedimiento bariátrico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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