이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Levita 자기 수술 시스템을 이용한 간 이동에 대한 전향적 연구

2019년 6월 3일 업데이트: Levita Magnetics
본 연구의 목적은 비만 수술을 받는 환자에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술에서 Levita 자기 수술 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital La Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 비만 시술 예정

제외 기준:

  • III 또는 IV의 Am Soc 마취학 점수
  • 중요한 합병증
  • 자기 시스템 사용이 금기인 대상
  • 손상된 응고의 임상 병력
  • 간 이상 또는 해부학적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Levita 자기 수술 시스템
장치: Levita 자기 수술 시스템
수술 도구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 간을 동원하는 데 필요한 도구의 수와 유형
기간: 계획된 비만 수술 중. (1일 약 2시간 소요)
간을 동원하는 능력은 비만 수술 동안 간을 동원하는 데 사용되는 도구의 수와 유형을 기록하여 평가됩니다. 간을 이동하기 위해 MSS(Magnetic Surgical System) 외에 다른 도구가 필요한 경우 MSS의 사용은 성공적이지 않은 것입니다.
계획된 비만 수술 중. (1일 약 2시간 소요)
기기 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 비만 수술 후 30일 동안
모든 유해 사례는 장치, 절차 또는 기타와의 관련성에 따라 기록 및 할당됩니다.
비만 수술 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Levita Magnetics

수사관

  • 수석 연구원: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비만 수술 후보에 대한 임상 시험

Levita 자기 수술 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다