- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508674
Estudo Prospectivo da Mobilização Hepática com o Sistema Cirúrgico Magnético Levita
3 de junho de 2019 atualizado por: Levita Magnetics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em pacientes submetidos a procedimentos bariátricos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Cirúrgico Magnético Levita em procedimentos bariátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- agendada para procedimento bariátrico
Critério de exclusão:
- Pontuação Am Soc Anestesiologia de III ou IV
- comorbidades significativas
- indivíduos contra-indicados para uso de sistema magnético
- história clínica de coagulação prejudicada
- anormalidade hepática ou anormalidade anatômica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Sistema Cirúrgico Magnético Levita
|
uso de ferramenta cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número e tipos de ferramentas necessárias para mobilizar o fígado durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento bariátrico planejado. (aproximadamente 2 horas em um único dia).
|
A capacidade de mobilizar o fígado será avaliada registrando o número e os tipos de ferramentas usadas para mobilizar o fígado durante um procedimento bariátrico.
Se outra ferramenta além do Sistema Cirúrgico Magnético (MSS) for necessária para mover o fígado, o uso do MSS não foi bem-sucedido.
|
Durante o procedimento bariátrico planejado. (aproximadamente 2 horas em um único dia).
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança)
Prazo: Até 30 dias após procedimento bariátrico
|
Todos os eventos adversos serão registrados e alocados quanto à relação com o dispositivo, procedimento ou outro.
|
Até 30 dias após procedimento bariátrico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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