Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mobilizacji wątroby za pomocą magnetycznego systemu chirurgicznego Levita

20 września 2024 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Chirurgii Magnetycznej Levita u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności magnetycznego systemu chirurgicznego Levita w procedurach bariatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • zakwalifikowany do zabiegu bariatrycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Am Soc Ocena anestezjologiczna III lub IV
  • istotne choroby współistniejące
  • osoby z przeciwwskazaniami do stosowania systemu magnetycznego
  • historia kliniczna zaburzeń krzepnięcia
  • nieprawidłowości wątroby lub nieprawidłowości anatomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Magnetyczny system chirurgiczny Levita
Urządzenie: Magnetyczny system chirurgiczny Levita
użycie narzędzia chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaje dodatkowych narzędzi wymaganych do mobilizacji wątroby podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas planowanego zabiegu bariatrycznego. (około 2 godzin dziennie).
Zdolność do mobilizacji wątroby będzie oceniana poprzez rejestrację liczby i rodzaju dodatkowych narzędzi używanych do mobilizacji wątroby podczas zabiegu bariatrycznego. Jeśli do poruszenia wątroby potrzebne jest inne narzędzie oprócz magnetycznego systemu chirurgicznego (MSS), wówczas użycie MSS nie zakończyło się sukcesem.
Podczas planowanego zabiegu bariatrycznego. (około 2 godzin dziennie).
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zabiegu bariatrycznym
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i przydzielane według powiązania z urządzeniem, procedurą lub innymi czynnikami.
Przez 30 dni po zabiegu bariatrycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levita Magnetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Magnetyczny system chirurgiczny Levita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj