Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av levermobilisering med Levita magnetkirurgiska system

20 september 2024 uppdaterad av: Levita Magnetics
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Levita Magnetic Surgical System hos patienter som genomgår bariatriska ingrepp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Levita Magnetic Surgical System vid bariatriska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år
  • planerad att genomgå bariatrisk ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Am Soc Anesthesiology poäng på III eller IV
  • betydande samsjukligheter
  • ämnen kontraindicerade för användning av magnetiska system
  • klinisk historia av nedsatt koagulation
  • leverabnormalitet eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Levita magnetkirurgiska system
Enhet: Levita magnetkirurgiska system
användning av kirurgiskt verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typer av ytterligare verktyg som krävs för att mobilisera levern under proceduren
Tidsram: Under planerat bariatrisk ingrepp. (ungefär 2 timmar på en dag.)
Förmågan att mobilisera levern kommer att utvärderas genom att registrera antalet och typerna av ytterligare verktyg som används för att mobilisera levern under en bariatrisk procedur. Om ett annat verktyg förutom det magnetiska kirurgiska systemet (MSS) krävs för att flytta levern har användningen av MSS inte varit framgångsrik.
Under planerat bariatrisk ingrepp. (ungefär 2 timmar på en dag.)
Antal deltagare med negativa händelser och enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Genom 30 dagar efter bariatrisk ingrepp
Alla negativa händelser kommer att registreras och tilldelas med avseende på koppling till enhet, procedur eller annat.
Genom 30 dagar efter bariatrisk ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Levita Magnetics

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Levita magnetkirurgiska system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera