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Studio prospettico della mobilizzazione del fegato con il sistema chirurgico magnetico Levita

3 giugno 2019 aggiornato da: Levita Magnetics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico magnetico Levita in pazienti sottoposti a procedure bariatriche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema chirurgico magnetico Levita nelle procedure bariatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età
  • programmato per sottoporsi a procedura bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Am Soc Anestesiologia di III o IV
  • comorbidità significative
  • soggetti controindicati per l'uso del sistema magnetico
  • storia clinica di compromissione della coagulazione
  • anomalie epatiche o anomalie anatomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sistema chirurgico magnetico Levita
Dispositivo: Sistema chirurgico magnetico Levita
uso di strumenti chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipi di strumenti necessari per mobilizzare il fegato durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura bariatrica pianificata. (circa 2 ore in un solo giorno.)
La capacità di mobilizzare il fegato verrà valutata registrando il numero e il tipo di strumenti utilizzati per mobilizzare il fegato durante una procedura bariatrica. Se per spostare il fegato è necessario un altro strumento oltre al Magnetic Surgical System (MSS), l'uso dell'MSS non ha avuto successo.
Durante la procedura bariatrica pianificata. (circa 2 ore in un solo giorno.)
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni dopo la procedura bariatrica
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e assegnati in base alla correlazione con dispositivo, procedura o altro.
Attraverso 30 giorni dopo la procedura bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Levita Magnetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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