Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van levermobilisatie met het Levita Magnetic Surgical System

3 juni 2019 bijgewerkt door: Levita Magnetics
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij patiënten die bariatrische procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het Levita Magnetic Surgical System bij bariatrische procedures te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital La Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud
  • gepland om een ​​bariatrische procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Am Soc Anesthesiologiescore van III of IV
  • significante comorbiditeiten
  • proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van een magnetisch systeem
  • klinische geschiedenis van verminderde stolling
  • leverafwijking of anatomische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Levita magnetisch chirurgisch systeem
Apparaat: Levita magnetisch chirurgisch systeem
gebruik van chirurgisch gereedschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soorten hulpmiddelen die nodig zijn om de lever tijdens de procedure te mobiliseren
Tijdsspanne: Tijdens geplande bariatrische procedure. (Ongeveer 2 uur op een enkele dag.)
Het vermogen om de lever te mobiliseren zal worden geëvalueerd door het aantal en de soorten hulpmiddelen te registreren die worden gebruikt om de lever te mobiliseren tijdens een bariatrische procedure. Als er naast het Magnetisch Chirurgisch Systeem (MSS) een ander hulpmiddel nodig is om de lever te verplaatsen, is het gebruik van het MSS niet succesvol geweest.
Tijdens geplande bariatrische procedure. (Ongeveer 2 uur op een enkele dag.)
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de bariatrische procedure
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en toegewezen op basis van verband met apparaat, procedure of andere.
Tot 30 dagen na de bariatrische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Levita Magnetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Levita magnetisch chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren