Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av levermobilisering med Levita Magnetic Surgical System

3. juni 2019 oppdatert av: Levita Magnetics
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System hos pasienter som gjennomgår bariatriske prosedyrer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie utviklet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Levita Magnetic Surgical System i bariatriske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • planlagt å gjennomgå bariatrisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Am Soc Anesthesiology score på III eller IV
  • betydelige komorbiditeter
  • emner kontraindisert for bruk av magnetisk system
  • klinisk historie med nedsatt koagulasjon
  • leverabnormitet eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Levita magnetisk kirurgisk system
Enhet: Levita magnetisk kirurgisk system
bruk av kirurgisk verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og typer verktøy som kreves for å mobilisere leveren under prosedyren
Tidsramme: Under planlagt bariatrisk prosedyre. (omtrent 2 timer på en enkelt dag.)
Evnen til å mobilisere leveren vil bli evaluert ved å registrere antall og typer verktøy som brukes til å mobilisere leveren under en bariatrisk prosedyre. Hvis et annet verktøy enn det magnetiske kirurgiske systemet (MSS) er nødvendig for å bevege leveren, har ikke bruken av MSS vært vellykket.
Under planlagt bariatrisk prosedyre. (omtrent 2 timer på en enkelt dag.)
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter bariatrisk prosedyre
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og allokert i forhold til utstyr, prosedyre eller annet.
Gjennom 30 dager etter bariatrisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Levita Magnetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Levita magnetisk kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere