Levita 磁外科系统肝脏动员的前瞻性研究
2024年5月10日 更新者：Levita Magnetics
本研究的目的是评估 Levita 磁性手术系统在接受减肥手术的患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 Levita 磁外科手术系统在减肥手术中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Hospital La Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 计划接受减肥手术
排除标准：
- Am Soc 麻醉学评分为 III 或 IV
- 重大合并症
- 禁忌使用磁系统的对象
- 凝血功能受损的临床病史
- 肝脏异常或解剖学异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
Levita 磁力手术系统
|
手术工具的使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手术过程中动员肝脏所需的工具数量和类型
大体时间：在计划的减肥手术中。 （一天大约 2 小时。）
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将通过记录在减肥手术期间用于动员肝脏的工具的数量和类型来评估动员肝脏的能力。
如果除了磁外科系统 (MSS) 之外还需要其他工具来移动肝脏，那么 MSS 的使用并不成功。
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在计划的减肥手术中。 （一天大约 2 小时。）
|
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设备相关不良事件的发生率（安全性）
大体时间：通过减肥手术后 30 天
|
所有不良事件都将被记录下来，并根据与设备、程序或其他方面的相关性进行分配。
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通过减肥手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Portenier, MD、Duke Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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