Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective de la mobilisation du foie avec le système chirurgical magnétique Levita

20 septembre 2024 mis à jour par: Levita Magnetics
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita chez les patients subissant des procédures bariatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système chirurgical magnétique Levita dans les procédures bariatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital La Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • prévu de subir une intervention bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Am Soc Score d'anesthésiologie de III ou IV
  • comorbidités importantes
  • sujets contre-indiqués pour l'utilisation du système magnétique
  • antécédents cliniques de troubles de la coagulation
  • anomalie hépatique ou anomalie anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Système chirurgical magnétique Levita
Dispositif: Système chirurgical magnétique Levita
utilisation d'outil chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types d'outils supplémentaires requis pour mobiliser le foie pendant la procédure
Délai: Pendant une procédure bariatrique planifiée. (environ 2 heures sur une seule journée.)
La capacité à mobiliser le foie sera évaluée en enregistrant le nombre et les types d'outils supplémentaires utilisés pour mobiliser le foie lors d'une procédure bariatrique. Si un autre outil que le système chirurgical magnétique (MSS) est nécessaire pour déplacer le foie, l'utilisation du MSS n'a pas réussi.
Pendant une procédure bariatrique planifiée. (environ 2 heures sur une seule journée.)
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention bariatrique
Tous les événements indésirables seront enregistrés et attribués selon leur lien avec l'appareil, la procédure ou autre.
Jusqu'à 30 jours après l'intervention bariatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Levita Magnetics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidat en chirurgie bariatrique

Essais cliniques sur Système chirurgical magnétique Levita

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner