Проспективное исследование мобилизации печени с помощью магнитохирургической системы Levita
20 сентября 2024 г. обновлено: Levita Magnetics
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita у пациентов, перенесших бариатрические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности магнитно-хирургической системы Levita при бариатрических процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital La Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- планируется бариатрическая операция
Критерий исключения:
- Am Soc Анестезиологическая оценка III или IV
- значительные сопутствующие заболевания
- предметы, которым противопоказано использование магнитной системы
- история болезни нарушения свертывания крови
- печеночная аномалия или анатомическая аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Магнитно-хирургическая система Левита
|
использование хирургического инструмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и типы дополнительных инструментов, необходимых для мобилизации печени во время процедуры
Временное ограничение: Во время плановой бариатрической процедуры. (приблизительно 2 часа в день.)
|
Способность мобилизовать печень будет оцениваться путем записи количества и типов дополнительных инструментов, используемых для мобилизации печени во время бариатрической процедуры.
Если для перемещения печени требуется другой инструмент, помимо магнитной хирургической системы (MSS), то использование MSS не увенчалось успехом.
|
Во время плановой бариатрической процедуры. (приблизительно 2 часа в день.)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Через 30 дней после бариатрической процедуры
|
Все нежелательные явления будут записываться и распределяться по их связи с устройством, процедурой или другими причинами.
|
Через 30 дней после бариатрической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Магнитно-хирургическая система Левита
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты