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Levita 磁気手術システムによる肝臓動員の前向き研究

2024年5月10日 更新者：Levita Magnetics
この研究の目的は、肥満手術を受けている患者における Levita 磁気手術システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満治療におけるレビタ磁気手術システムの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設共同、単腕、非盲検の前向き研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital La Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肥満手術を受ける予定

除外基準:

  • III または IV の Am Soc 麻酔スコア
  • 重大な合併症
  • 磁気システムの使用が禁忌である被験者
  • 凝固障害の病歴
  • 肝臓の異常または解剖学的異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
Levita 磁気手術システム
デバイス：Levita 磁気手術システム
手術器具の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中に肝臓を動員するために必要なツールの数と種類
時間枠：計画された肥満治療中。 （1日2時間程度です。）
肝臓を動員する能力は、肥満処置中に肝臓を動員するために使用されるツールの数と種類を記録することによって評価されます。 肝臓を動かすために磁気手術システム (MSS) 以外のツールが必要な場合、MSS の使用は成功していません。
計画された肥満治療中。 （1日2時間程度です。）
機器関連の有害事象（安全性）の発生率
時間枠：肥満治療後30日まで
すべての有害事象が記録され、デバイス、手順またはその他との関連性が割り当てられます。
肥満治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Levita Magnetics

捜査官

  • 主任研究者：Dana Portenier, MD、Duke Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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