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Prospektive Studie zur Mobilisierung der Leber mit dem Levita Magnetic Surgical System

20. September 2024 aktualisiert von: Levita Magnetics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Levita Magnetchirurgiesystems bei Patienten, die sich bariatrischen Eingriffen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Levita Magnetchirurgiesystems bei bariatrischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • geplant, sich einem bariatrischen Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Am Soc Anesthesiology Score von III oder IV
  • erhebliche Komorbiditäten
  • Personen, die für die Verwendung des Magnetsystems kontraindiziert sind
  • Klinische Vorgeschichte mit gestörter Gerinnung
  • Leberanomalie oder anatomische Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Levita Magnetisches Chirurgiesystem
Gerät: Levita Magnetisches Chirurgiesystem
Verwendung von chirurgischen Werkzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Arten zusätzlicher Hilfsmittel, die zur Mobilisierung der Leber während des Eingriffs erforderlich sind
Zeitfenster: Während eines geplanten bariatrischen Eingriffs. (ca. 2 Stunden an einem einzigen Tag.)
Die Fähigkeit, die Leber zu mobilisieren, wird durch die Aufzeichnung der Anzahl und Art zusätzlicher Hilfsmittel bewertet, die zur Mobilisierung der Leber während eines bariatrischen Eingriffs eingesetzt werden. Wenn zur Bewegung der Leber neben dem Magnetchirurgischen System (MSS) noch ein anderes Instrument erforderlich ist, war der Einsatz des MSS nicht erfolgreich.
Während eines geplanten bariatrischen Eingriffs. (ca. 2 Stunden an einem einzigen Tag.)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem bariatrischen Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und hinsichtlich ihres Zusammenhangs mit dem Gerät, dem Verfahren oder anderem zugeordnet.
Bis 30 Tage nach dem bariatrischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Levita Magnetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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