Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af levermobilisering med Levita Magnetic Surgical System

3. juni 2019 opdateret af: Levita Magnetics
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levita Magnetic Surgical System hos patienter, der gennemgår bariatriske procedurer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, enkelt-arm, åben-label undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levita Magnetic Surgical System i bariatriske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital La Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • planlagt til at gennemgå bariatrisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Am Soc Anesthesiology score på III eller IV
  • betydelige komorbiditeter
  • emner kontraindiceret til brug af magnetiske system
  • klinisk historie med nedsat koagulation
  • leverabnormitet eller anatomisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Levita magnetisk kirurgisk system
Enhed: Levita magnetisk kirurgisk system
brug af kirurgisk værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af værktøjer, der kræves for at mobilisere leveren under proceduren
Tidsramme: Under planlagt bariatrisk procedure. (ca. 2 timer på en enkelt dag.)
Evnen til at mobilisere leveren vil blive evalueret ved at registrere antallet og typer af værktøjer, der bruges til at mobilisere leveren under en bariatrisk procedure. Hvis et andet værktøj udover det magnetiske kirurgiske system (MSS) er påkrævet for at flytte leveren, har brugen af ​​MSS ikke været vellykket.
Under planlagt bariatrisk procedure. (ca. 2 timer på en enkelt dag.)
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter bariatrisk procedure
Alle uønskede hændelser vil blive registreret og allokeret med hensyn til relateret til enhed, procedure eller andet.
Gennem 30 dage efter bariatrisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Levita Magnetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Portenier, MD, Duke Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Levita magnetisk kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner