Studie Modum Bad Complex Posttraumatic Stress Disorder
29. března 2023 aktualizováno: Modum Bad
Srovnání léčby komplexní posttraumatické stresové poruchy – randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie porovnává tři zavedené manuální psychoterapie pro komplexní posttraumatickou stresovou poruchu (CPTSD) u pacientů s traumatem v dětství (např.
sexuální zneužívání, násilí).
Primárním cílem studie je porovnat fázově orientovanou léčbu (Stabilizace + Expozice) se dvěma nefázovými léčbami, Expozice a Stabilizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupné léčebné postupy pro PTSD jsou z velké části vyvíjeny v kontextu traumatu dospělých (např. nehody, přírodní katastrofy, znásilnění nebo boj). Potřeba dalších léčebných možností zaměřených na regulaci dysfunkčních afektů a interpersonální problémy u pacientů trpících traumatem v dětství je diskutována ve výzkumu a v klinických podmínkách.
96 pacientů bude přijato z doporučení na interní kliniku v Norsku s názvem Modum Bad. Po posouzení budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen. Jedna třetina absolvuje 10 týdnů prodloužené expozice, jedna třetina 10 týdnů školení dovedností v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) a poslední třetina fázovou léčbu po dobu 16 týdnů (STAIR + narativní terapie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norsko, N-3370
- Modum Bad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trauma z dětství (např. sexuální zneužívání, násilí před dosažením věku 18 let),
- diagnóza posttraumatické stresové poruchy PTSD podle DSM-5
- diagnóza komplexní PTSD podle navrhovaných dalších kritérií pro komplexní PTSD v Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-11)
Kritéria vyloučení:
- těžká psychotická porucha
- disociativní porucha identity (DID)
- látková závislost aktivní fáze
- akutní sebevražda
- velká současná životní krize
- vážně narušené fungování skupiny
- mentální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delší doba vystavení
Psychoterapie: 10 týdnů, prodloužená expozice (individuální sezení) podle manuálu vyvinutého Foa et al., přizpůsobeného pro prostředí rezidenční péče
|
Jsou porovnány tři zavedené psychoterapeutické modely pro léčbu komplexních posttraumatických stresových poruch v prostředí rezidenční péče.
Kombinace skupinových a individuálních sezení.
|
|
Experimentální: SCHODIŠTĚ
Psychoterapie: 10 týdnů, nácvik dovedností v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) (skupinová sezení), podle manuálu vyvinutého Cloitre et al., upraveného pro prostředí rezidenční péče
|
Jsou porovnány tři zavedené psychoterapeutické modely pro léčbu komplexních posttraumatických stresových poruch v prostředí rezidenční péče.
Kombinace skupinových a individuálních sezení.
|
|
Experimentální: STAIR/NT
Psychoterapie: 16 týdnů, 10 týdnů Trénink dovedností v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) (skupinová sezení), po nichž následuje 6 týdnů narativní terapie (NT) (individuální sezení), podle manuálu vyvinutého Cloitre et al., upraveného pro zařízení rezidenční péče.
|
Jsou porovnány tři zavedené psychoterapeutické modely pro léčbu komplexních posttraumatických stresových poruch v prostředí rezidenční péče.
Kombinace skupinových a individuálních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)
Časové okno: přibližně 15 měsíců
|
30 položek strukturovaný rozhovor odpovídající definici PTSD v DSM-5.
20 položek odpovídá symptomům pro PTSD a je hodnoceno na stupnici závažnosti 0-4 pro stanovení závažnosti symptomů (rozsah 0-40)
|
přibližně 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: přibližně 15 měsíců
|
20 položek self-report měření symptomů PTSD odpovídajících kritériím DSM-5 pro PTSD.
Závažnost se hodnotí na stupnici 0-4 (rozsah 0-40)
|
přibližně 15 měsíců
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP-64)
Časové okno: přibližně 15 měsíců
|
64 položek self-report opatření pro mezilidské problémy.
Závažnost se hodnotí na stupnici 0-4 (rozsah 0-256)
|
přibližně 15 měsíců
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Časové okno: přibližně 15 měsíců
|
21 položek self-report opatření pro depresivní symptomy.
Závažnost se hodnotí na stupnici 0-3 (rozsah 0-63
|
přibližně 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPTSD-Peter_Sele
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .