Modum Bad Complex -tutkimus posttraumaattisesta stressihäiriöstä
keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Modum Bad
Monimutkaisen posttraumaattisen stressihäiriön hoitojen vertailu - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea vakiintunutta, manuaalista psykoterapiaa monimutkaiseen posttraumaattiseen stressihäiriöön (CPTSD) potilailla, joilla on lapsuuden trauma (esim.
seksuaalinen hyväksikäyttö, väkivalta).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vaihekeskeistä hoitoa (Stabilization + Exposure) kahteen ei-vaiheiseen hoitoon, altistumiseen ja stabilointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla olevat PTSD:n hoitomenetelmät kehitetään suurelta osin aikuisten trauman yhteydessä (esim. onnettomuudet, luonnonkatastrofit, raiskaukset tai taistelut). Tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä keskustellaan lisähoitovaihtoehtojen tarpeesta, jotka kohdistuvat häiriintyneiden vaikutusten säätelyyn ja ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin lapsuuden trauman jälkeen.
96 potilasta rekrytoidaan lähetteiden perusteella Norjassa sijaitsevalle Modum Bad -nimiselle sairaalalle. Arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta. Kolmasosa heistä saa 10 viikkoa pitkäaikaista altistusta, kolmasosa 10 viikkoa vaikuttamis- ja ihmissuhdesääntelyä (STAIR) ja viimeinen kolmannes vaihepohjaista hoitoa, joka kestää 16 viikkoa (STAIR + Narrative Therapy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norja, N-3370
- Modum Bad
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsuuden trauma (esim. seksuaalinen hyväksikäyttö, väkivalta ennen 18 vuoden ikää)
- posttraumaattisen stressihäiriön PTSD:n diagnoosi DSM-5:n mukaisesti
- monimutkaisen PTSD:n diagnoosi kansainvälisessä tautiluokituksessa (ICD-11) ehdotettujen monimutkaisen PTSD:n lisäkriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykoottinen häiriö
- dissosiatiivinen identiteettihäiriö (DID)
- aktiivisen faasin aineriippuvuus
- akuutti itsemurha
- nykyinen suuri elämänkriisi
- vakavasti häiriintynyt ryhmän toiminta
- henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidennetty valotusaika
Psykoterapia: 10 viikkoa, pitkäaikainen altistus (yksittäiset istunnot) Foa et al.:n kehittämän käsikirjan mukaan, joka on mukautettu kotihoitoon
|
Kolmea vakiintunutta psykoterapeuttista mallia monimutkaisten posttraumaattisten stressihäiriöiden hoitoon verrataan kotihoidossa.
Ryhmä- ja yksilötuntien yhdistelmä.
|
|
Kokeellinen: RAPPU
Psykoterapia: 10 viikkoa, vaikuttamis- ja ihmissuhteiden säätelyn taitojen koulutus (STAIR) (ryhmäistunnot), Cloitren et al.:n kehittämän käsikirjan mukaan, joka on mukautettu kotihoitoon
|
Kolmea vakiintunutta psykoterapeuttista mallia monimutkaisten posttraumaattisten stressihäiriöiden hoitoon verrataan kotihoidossa.
Ryhmä- ja yksilötuntien yhdistelmä.
|
|
Kokeellinen: STAIR/NT
Psykoterapia: 16 viikkoa, 10 viikkoa vaikuttamis- ja ihmissuhteiden säätelyyn (STAIR) (ryhmäistunnot), jota seuraa 6 viikkoa narratiivista terapiaa (NT) (yksittäisiä istuntoja) Cloitren et al.:n kehittämän käsikirjan mukaan, joka on mukautettu kotihoitoympäristö.
|
Kolmea vakiintunutta psykoterapeuttista mallia monimutkaisten posttraumaattisten stressihäiriöiden hoitoon verrataan kotihoidossa.
Ryhmä- ja yksilötuntien yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS-5) mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5)
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
|
30 kohteen strukturoitu haastattelu vastaa DSM-5:n PTSD:n määritelmää.
20 kohtaa vastaa PTSD:n oireita ja pisteytetään 0-4 asteikolla oireiden vakavuuden määrittämiseksi (alue 0-40)
|
noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
|
20 kohdetta itseraportoi PTSD-oireiden mitta, joka vastaa DSM-5:n kriteerejä PTSD:lle.
Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4 (alue 0-40)
|
noin 15 kuukautta
|
|
Inventory of Interpersonal Problems (IIP-64)
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
|
64 kohteen itseraportointimittari ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin.
Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-4 (alue 0-256)
|
noin 15 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: noin 15 kuukautta
|
21 kohteen itseraportointimittari masennusoireille.
Vakavuus pisteytetään asteikolla 0-3 (alue 0-63
|
noin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPTSD-Peter_Sele
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoterapia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeksuaalinen vähemmistöjen stressiYhdysvallat