Исследование комплексного посттравматического стрессового расстройства Modum Bad
29 марта 2023 г. обновлено: Modum Bad
Сравнение методов лечения комплексного посттравматического стрессового расстройства — рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются три общепризнанных мануальных метода лечения комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР) у пациентов с детской травмой (например,
сексуальные домогательства, насилие).
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить лечение, ориентированное на фазы (стабилизация + экспозиция), с двумя нефазовыми процедурами, экспозицией и стабилизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступные процедуры лечения посттравматического стрессового расстройства в значительной степени разработаны в контексте травмы взрослых (например, несчастные случаи, стихийные бедствия, изнасилование или боевые действия). Необходимость дополнительных вариантов лечения, нацеленных на дисфункциональную регуляцию аффектов и межличностные проблемы у пациентов, перенесших травму в детстве, обсуждается в исследованиях и клинических условиях.
96 пациентов будут набраны по направлениям в стационарную клинику Modum Bad в Норвегии. После оценки пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения. Одна треть получит 10 недель длительного воздействия, одна треть 10 недель обучения навыкам аффекта и межличностного регулирования (STAIR), а последняя треть получит поэтапное лечение продолжительностью 16 недель (STAIR + нарративная терапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Норвегия, N-3370
- Modum Bad
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детская травма (т. сексуальное насилие, насилие в возрасте до 18 лет),
- диагноз посттравматического стрессового расстройства посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5
- диагноз комплексного посттравматического стрессового расстройства в соответствии с предложенными дополнительными критериями сложного посттравматического стресса в Международной классификации болезней (МКБ-11)
Критерий исключения:
- тяжелое психотическое расстройство
- диссоциативное расстройство личности (ДРИ)
- зависимость от активного вещества
- острая склонность к суициду
- серьезный текущий жизненный кризис
- сильно нарушено групповое функционирование
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительный контакт
Психотерапия: 10 недель, длительное воздействие (индивидуальные сеансы) в соответствии с руководством, разработанным Foa et al., адаптированным для условий стационара.
|
Сравниваются три устоявшиеся психотерапевтические модели лечения сложных посттравматических стрессовых расстройств в условиях стационара.
Сочетание групповых и индивидуальных занятий.
|
|
Экспериментальный: ЛЕСТНИЦА
Психотерапия: 10 недель, обучение навыкам аффекта и межличностной регуляции (STAIR) (групповые занятия), в соответствии с руководством, разработанным Cloitre et al., адаптированным для условий интернатного типа.
|
Сравниваются три устоявшиеся психотерапевтические модели лечения сложных посттравматических стрессовых расстройств в условиях стационара.
Сочетание групповых и индивидуальных занятий.
|
|
Экспериментальный: ЛЕСТНИЦА/СТ
Психотерапия: 16 недель, 10 недель обучения навыкам аффективной и межличностной регуляции (STAIR) (групповые занятия), затем 6 недель нарративной терапии (NT) (индивидуальные занятия) в соответствии с руководством, разработанным Cloitre et al., адаптированным для установка по уходу по месту жительства.
|
Сравниваются три устоявшиеся психотерапевтические модели лечения сложных посттравматических стрессовых расстройств в условиях стационара.
Сочетание групповых и индивидуальных занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистами (CAPS-5) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
|
Структурированное интервью из 30 пунктов, соответствующее определению посттравматического стрессового расстройства в DSM-5.
20 пунктов соответствуют симптомам посттравматического стрессового расстройства и оцениваются по шкале тяжести от 0 до 4, чтобы установить тяжесть симптомов (диапазон от 0 до 40).
|
примерно 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
|
20 пунктов самооценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, соответствующих критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства.
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 40).
|
примерно 15 месяцев
|
|
Перечень межличностных проблем (IIP-64)
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
|
64 пункта самоотчета о межличностных проблемах.
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 256).
|
примерно 15 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: примерно 15 месяцев
|
21 пункт самоотчета о депрессивных симптомах.
Тяжесть оценивается по шкале от 0 до 3 (диапазон от 0 до 63).
|
примерно 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPTSD-Peter_Sele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .