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Die posttraumatische Belastungsstörungsstudie des Modum-Bad-Komplexes

29. März 2023 aktualisiert von: Modum Bad

Vergleich der Behandlungen für komplexe posttraumatische Belastungsstörung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht drei etablierte, manualbasierte Psychotherapien für Komplexe Posttraumatische Belastungsstörung (CPTSD) bei Patienten mit Kindheitstraumata (z. sexueller Missbrauch, Gewalt). Das primäre Ziel der Studie ist es, die phasenorientierte Behandlung (Stabilisierung + Exposition) mit zwei nicht-phasenorientierten Behandlungen, Exposition und Stabilisierung, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfügbare Behandlungsverfahren für PTSD werden größtenteils im Kontext von Traumata im Erwachsenenalter entwickelt (z. Unfälle, Naturkatastrophen, Vergewaltigung oder Kampf). Die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen, die auf dysfunktionale Affektregulation und zwischenmenschliche Probleme bei Patienten abzielen, die nach einem Kindheitstrauma leiden, wird in Forschung und Klinik diskutiert.

96 Patienten werden aus Überweisungen an eine stationäre Klinik in Norwegen namens Modum Bad rekrutiert. Nach der Bewertung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Ein Drittel erhält 10 Wochen verlängerte Exposition, ein Drittel 10 Wochen Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) und das letzte Drittel eine phasenbasierte Behandlung von 16 Wochen (STAIR + Narrative Therapy).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norwegen, N-3370
        • Modum Bad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindheitstrauma (z. sexueller Missbrauch, Gewalt vor dem 18. Lebensjahr),
  • eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung PTBS nach DSM-5
  • eine Diagnose einer komplexen PTBS gemäß den vorgeschlagenen zusätzlichen Kriterien für eine komplexe PTBS in der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-11)

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychotische Störung
  • Dissoziative Identitätsstörung (DIS)
  • Wirkstoffabhängigkeit der aktiven Phase
  • akute Suizidalität
  • große aktuelle Lebenskrise
  • stark gestörte Gruppenfunktion
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verlängerte Exposition
Psychotherapie: 10 Wochen, Prolonged Exposure (Einzelsitzungen) nach dem von Foa et al. entwickelten Manual, adaptiert für ein stationäres Setting
Verhalten: Psychotherapie
Drei etablierte psychotherapeutische Modelle zur Behandlung komplexer posttraumatischer Belastungsstörungen werden in einem stationären Setting verglichen. Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen.
Experimental: TREPPE
Psychotherapie: 10 Wochen, Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (Gruppensitzungen), nach dem von Cloitre et al. entwickelten Manual, adaptiert für eine stationäre Betreuung
Verhalten: Psychotherapie
Drei etablierte psychotherapeutische Modelle zur Behandlung komplexer posttraumatischer Belastungsstörungen werden in einem stationären Setting verglichen. Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen.
Experimental: TREPPE/NT
Psychotherapie: 16 Wochen, 10 Wochen Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (Gruppensitzungen), gefolgt von 6 Wochen Narrative Therapy (NT) (Einzelsitzungen), nach dem von Cloitre et al. entwickelten Manual, angepasst für eine stationäre Pflegeeinrichtung.
Verhalten: Psychotherapie
Drei etablierte psychotherapeutische Modelle zur Behandlung komplexer posttraumatischer Belastungsstörungen werden in einem stationären Setting verglichen. Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Zeitfenster: ungefähr 15 Monate
Strukturiertes Interview mit 30 Items entsprechend der Definition von PTSD in DSM-5. 20 Items entsprechen den Symptomen für PTSD und werden auf einer Schweregradskala von 0–4 bewertet, um den Schweregrad der Symptome festzulegen (Bereich 0–40)
ungefähr 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: ungefähr 15 Monate
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome, die den DSM-5-Kriterien für PTBS entsprechen. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 (Bereich 0 bis 40) bewertet.
ungefähr 15 Monate
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64)
Zeitfenster: ungefähr 15 Monate
64 Items Selbstbericht Maßnahme für zwischenmenschliche Probleme. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 (Bereich 0 bis 256) bewertet.
ungefähr 15 Monate
Beck-Depressionsinventar-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: ungefähr 15 Monate
21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 3 (Bereich 0 bis 63) bewertet
ungefähr 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modum Bad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPTSD-Peter_Sele

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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