El Estudio del Trastorno de Estrés Postraumático Modum Bad Complex
29 de marzo de 2023 actualizado por: Modum Bad
Comparación de tratamientos para el trastorno de estrés postraumático complejo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara tres psicoterapias manuales establecidas para el trastorno de estrés postraumático complejo (CPTSD, por sus siglas en inglés) en pacientes con trauma infantil (p.
abuso sexual, violencia).
El objetivo principal del estudio es comparar el tratamiento por fases (Estabilización + Exposición) con dos tratamientos sin fases, Exposición y Estabilización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de tratamiento disponibles para el PTSD se desarrollan en gran medida dentro del contexto del trauma del adulto (p. accidentes, desastres naturales, violaciones o combates). La necesidad de opciones de tratamiento adicionales dirigidas a la regulación afectiva disfuncional y los problemas interpersonales en pacientes que sufren un trauma infantil se debate en entornos clínicos y de investigación.
96 pacientes serán reclutados de referencias a una clínica de hospitalización en Noruega llamada Modum Bad. Después de la evaluación, los pacientes serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Un tercio recibirá 10 semanas de Exposición Prolongada, un tercio 10 semanas de Entrenamiento de Habilidades en Afecto y Regulación Interpersonal (STAIR), y el último tercio un tratamiento por fases de 16 semanas de duración (STAIR + Terapia Narrativa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Buskerud
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Vikersund, Buskerud, Noruega, N-3370
- Modum Bad
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trauma infantil (por ej. abuso sexual, violencia antes de los 18 años),
- un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático TEPT según el DSM-5
- un diagnóstico de TEPT complejo de acuerdo con los criterios adicionales sugeridos para el TEPT complejo en la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-11)
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico grave
- trastorno de identidad disociativo (TID)
- dependencia de sustancias en fase activa
- suicidalidad aguda
- gran crisis de la vida actual
- funcionamiento del grupo gravemente perturbado
- Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición prolongada
Psicoterapia: 10 semanas, Exposición Prolongada (sesiones individuales) según el manual desarrollado por Foa et al., adaptado para un entorno de cuidado residencial
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Se comparan tres modelos psicoterapéuticos establecidos para el tratamiento de trastornos de estrés postraumático complejos en un entorno de atención residencial.
Combinación de sesiones grupales e individuales.
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Experimental: ESCALERA
Psicoterapia: 10 semanas, Entrenamiento de Habilidades en Afecto y Regulación Interpersonal (STAIR) (sesiones grupales), según el manual desarrollado por Cloitre et al., adaptado para un entorno de acogimiento residencial
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Se comparan tres modelos psicoterapéuticos establecidos para el tratamiento de trastornos de estrés postraumático complejos en un entorno de atención residencial.
Combinación de sesiones grupales e individuales.
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Experimental: ESCALERA/NT
Psicoterapia: 16 semanas, 10 semanas de Entrenamiento de Habilidades en Afecto y Regulación Interpersonal (STAIR) (sesiones grupales), seguidas de 6 semanas de Terapia Narrativa (NT) (sesiones individuales), según el manual desarrollado por Cloitre et al., adaptado para un entorno de atención residencial.
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Se comparan tres modelos psicoterapéuticos establecidos para el tratamiento de trastornos de estrés postraumático complejos en un entorno de atención residencial.
Combinación de sesiones grupales e individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
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Entrevista estructurada de 30 ítems correspondiente a la definición de TEPT del DSM-5.
20 elementos corresponden a los síntomas del TEPT y se califican en una escala de gravedad de 0 a 4 para establecer la gravedad de los síntomas (rango de 0 a 40)
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aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
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Medida de autoinforme de 20 ítems para los síntomas del TEPT correspondientes a los criterios del DSM-5 para el TEPT.
La gravedad se califica en una escala de 0 a 4 (rango de 0 a 40)
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aproximadamente 15 meses
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
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64 ítems de medida de autoinforme para problemas interpersonales.
La gravedad se califica en una escala de 0 a 4 (rango de 0 a 256)
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aproximadamente 15 meses
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 meses
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Medida de autoinforme de 21 ítems para síntomas depresivos.
La gravedad se califica en una escala de 0 a 3 (rango de 0 a 63
|
aproximadamente 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPTSD-Peter_Sele
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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