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Lo studio sul disturbo da stress post-traumatico Modum Bad Complex

29 marzo 2023 aggiornato da: Modum Bad

Confronto dei trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico complesso: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mette a confronto tre psicoterapie manuali consolidate per il disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD) in pazienti con traumi infantili (ad es. abusi sessuali, violenze). Lo scopo principale dello studio è confrontare il trattamento orientato alla fase (stabilizzazione + esposizione) con due trattamenti non a fasi, esposizione e stabilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di trattamento disponibili per il disturbo da stress post-traumatico sono ampiamente sviluppate nel contesto del trauma dell'adulto (ad es. incidenti, disastri naturali, stupro o combattimento). La necessità di ulteriori opzioni terapeutiche mirate alla regolazione affettiva disfunzionale e ai problemi interpersonali nei pazienti che soffrono dopo un trauma infantile è dibattuta nella ricerca e in contesti clinici.

96 pazienti saranno reclutati da rinvii a una clinica ospedaliera in Norvegia chiamata Modum Bad. Dopo la valutazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento. Un terzo riceverà 10 settimane di esposizione prolungata, un terzo 10 settimane di Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) e l'ultimo terzo un trattamento a fasi della durata di 16 settimane (STAIR + Terapia narrativa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norvegia, N-3370
        • Modum Bad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • traumi infantili (es. abusi sessuali, violenza prima dei 18 anni),
  • una diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress PTSD secondo il DSM-5
  • una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso secondo i criteri aggiuntivi suggeriti per il disturbo da stress post-traumatico complesso nella classificazione internazionale delle malattie (ICD-11)

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo psicotico
  • disturbo dissociativo dell'identità (DID)
  • dipendenza da sostanze in fase attiva
  • suicidio acuto
  • grave crisi della vita attuale
  • funzionamento di gruppo gravemente disturbato
  • disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata
Psicoterapia: 10 settimane, esposizione prolungata (sedute individuali) secondo il manuale sviluppato da Foa et al., adattato per un contesto di assistenza residenziale
Comportamentale: Psicoterapia
Tre modelli psicoterapeutici consolidati per il trattamento di disturbi da stress post-traumatico complessi vengono confrontati in un contesto di assistenza residenziale. Combinazione di sessioni di gruppo e individuali.
Sperimentale: SCALA
Psicoterapia: 10 settimane, Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (sessioni di gruppo), secondo il manuale sviluppato da Cloitre et al., adattato per un contesto di assistenza residenziale
Comportamentale: Psicoterapia
Tre modelli psicoterapeutici consolidati per il trattamento di disturbi da stress post-traumatico complessi vengono confrontati in un contesto di assistenza residenziale. Combinazione di sessioni di gruppo e individuali.
Sperimentale: SCALA/NT
Psicoterapia: 16 settimane, 10 settimane di Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (sessioni di gruppo), seguite da 6 settimane di Narrative Therapy (NT) (sessioni individuali), secondo il manuale sviluppato da Cloitre et al., adattato per un ambiente di cura residenziale.
Comportamentale: Psicoterapia
Tre modelli psicoterapeutici consolidati per il trattamento di disturbi da stress post-traumatico complessi vengono confrontati in un contesto di assistenza residenziale. Combinazione di sessioni di gruppo e individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
Lasso di tempo: circa 15 mesi
Intervista strutturata di 30 elementi corrispondente alla definizione di PTSD nel DSM-5. 20 item corrispondono ai sintomi del disturbo da stress post-traumatico e sono valutati su una scala di gravità da 0 a 4 per stabilire la gravità dei sintomi (intervallo da 0 a 40)
circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: circa 15 mesi
20 item misura di autovalutazione per i sintomi di PTSD corrispondenti ai criteri del DSM-5 per PTSD. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4 (intervallo da 0 a 40)
circa 15 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Lasso di tempo: circa 15 mesi
64 item misura self-report per problemi interpersonali. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 4 (intervallo da 0 a 256)
circa 15 mesi
Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: circa 15 mesi
Misura di autovalutazione a 21 item per i sintomi depressivi. La gravità viene valutata su una scala da 0 a 3 (intervallo da 0 a 63
circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modum Bad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPTSD-Peter_Sele

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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