Modum Bad Complex Posttraumatic Stress Disorder Study
29. marts 2023 opdateret af: Modum Bad
Sammenligning af behandlinger for kompleks posttraumatisk stresslidelse - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sammenligner tre etablerede, manuel baserede psykoterapier for Complex Post-traumatic Stress Disorder (CPTSD) hos patienter med barndomstraumer (f.
seksuelt misbrug, vold).
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne faseorienteret behandling (Stabilisering + Eksponering) med to ikke-fasede behandlinger, Eksponering og Stabilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelige behandlingsprocedurer for PTSD udvikles i vid udstrækning inden for rammerne af voksentraume (f.eks. ulykker, naturkatastrofer, voldtægt eller kamp). Behovet for yderligere behandlingsmuligheder rettet mod dysfunktionel affektregulering og interpersonelle problemer hos patienter, der lider efter barndomstraumer, diskuteres i forskning og kliniske omgivelser.
96 patienter vil blive rekrutteret fra henvisninger til en døgnklinik i Norge kaldet Modum Bad. Efter vurderingen vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsarme. En tredjedel vil modtage 10 ugers forlænget eksponering, en tredjedel 10 ugers færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR), og den sidste tredjedel en fasebaseret behandling, der varer 16 uger (STAIR + Narrativ terapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asle Hoffart, PhD.
- Telefonnummer: 0047 32749700
- E-mail: asle.hoffart@modum-bad.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terje Tilden, PhD.
- Telefonnummer: 0047 32749700
- E-mail: terje.tilden@modum-bad.no
Studiesteder
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norge, N-3370
- Modum Bad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barndomstraumer (f. seksuelt misbrug, vold før 18 år),
- en diagnose af Posttraumatisk Stress Disorder PTSD ifølge DSM-5
- en diagnose af kompleks PTSD i henhold til de foreslåede yderligere kriterier for kompleks PTSD i International Classification of Diseases (ICD-11)
Ekskluderingskriterier:
- svær psykotisk lidelse
- Dissociativ identitetsforstyrrelse (DID)
- aktiv fase stof afhængighed
- akut suicidalitet
- store aktuelle livskrise
- alvorligt forstyrret gruppefunktion
- psykisk handicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering
Psykoterapi: 10 uger, langvarig eksponering (individuelle sessioner) i henhold til manualen udviklet af Foa et al., tilpasset til et opholdssted.
|
Tre etablerede psykoterapeutiske modeller til behandling af komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i et boligmiljø.
Kombination af gruppe- og individuelle sessioner.
|
|
Eksperimentel: TRAPPE
Psykoterapi: 10 uger, færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR) (gruppesessioner), i henhold til manualen udviklet af Cloitre et al., tilpasset til en boligomgivelse
|
Tre etablerede psykoterapeutiske modeller til behandling af komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i et boligmiljø.
Kombination af gruppe- og individuelle sessioner.
|
|
Eksperimentel: TRAPPE/NT
Psykoterapi: 16 uger, 10 uger Færdighedstræning i affekt og interpersonel regulering (STAIR) (gruppesessioner), efterfulgt af 6 ugers narrativ terapi (NT) (individuelle sessioner), i henhold til manualen udviklet af Cloitre et al., tilpasset til et botilbud.
|
Tre etablerede psykoterapeutiske modeller til behandling af komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i et boligmiljø.
Kombination af gruppe- og individuelle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5) for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: cirka 15 måneder
|
30 punkter struktureret interview svarende til definitionen af PTSD i DSM-5.
20 punkter svarer til symptomerne for PTSD og er scoret på en 0-4 sværhedsgradsskala for at fastslå symptomernes sværhedsgrad (interval 0-40)
|
cirka 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: cirka 15 måneder
|
20 punkter selvrapportering mål for PTSD symptomer svarende til DSM-5 kriterier for PTSD.
Sværhedsgrad bedømmes på en 0-4 skala (interval 0-40)
|
cirka 15 måneder
|
|
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-64)
Tidsramme: cirka 15 måneder
|
64 punkter selvrapportering mål for interpersonelle problemer.
Sværhedsgrad bedømmes på en 0-4 skala (interval 0-256)
|
cirka 15 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: cirka 15 måneder
|
21 punkters selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Sværhedsgrad bedømmes på en 0-3 skala (interval 0-63
|
cirka 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPTSD-Peter_Sele
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater