O Estudo do Transtorno de Estresse Pós-Traumático do Complexo Modum Bad
29 de março de 2023 atualizado por: Modum Bad
Comparação de tratamentos para transtorno de estresse pós-traumático complexo - um estudo controlado randomizado
Este estudo compara três psicoterapias manuais estabelecidas para transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD) em pacientes com trauma na infância (p.
abuso sexual, violência).
O principal objetivo do estudo é comparar o tratamento orientado por fases (Estabilização + Exposição) com dois tratamentos não faseados, Exposição e Estabilização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de tratamento disponíveis para TEPT são amplamente desenvolvidos no contexto do trauma adulto (p. acidentes, desastres naturais, estupro ou combate). A necessidade de opções de tratamento adicionais visando a regulação de afeto disfuncional e problemas interpessoais em pacientes que sofrem após trauma na infância é debatida em pesquisas e ambientes clínicos.
96 pacientes serão recrutados a partir de encaminhamentos para uma clínica de internação na Noruega chamada Modum Bad. Após a avaliação, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento. Um terço receberá 10 semanas de Exposição Prolongada, um terço de 10 semanas de Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) e o último terço receberá um tratamento baseado em fases com duração de 16 semanas (STAIR + Terapia Narrativa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Buskerud
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Vikersund, Buskerud, Noruega, N-3370
- Modum Bad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma infantil (ex. abuso sexual, violência antes dos 18 anos),
- um diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático PTSD de acordo com o DSM-5
- um diagnóstico de TEPT Complexo de acordo com os critérios adicionais sugeridos para TEPT complexo na Classificação Internacional de Doenças (CID-11)
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico grave
- transtorno dissociativo de identidade (DID)
- dependência de substância de fase ativa
- suicídio agudo
- grande crise atual da vida
- funcionamento de grupo gravemente perturbado
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição prolongada
Psicoterapia: 10 semanas, Exposição Prolongada (sessões individuais) de acordo com o manual desenvolvido por Foa et al., adaptado para um ambiente de acolhimento residencial
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Três modelos psicoterapêuticos estabelecidos para o tratamento de transtornos de estresse pós-traumático complexos são comparados em um ambiente residencial.
Combinação de sessões de grupo e individuais.
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Experimental: ESCADA
Psicoterapia: 10 semanas, Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (sessões de grupo), de acordo com o manual desenvolvido por Cloitre et al., adaptado para um ambiente de acolhimento residencial
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Três modelos psicoterapêuticos estabelecidos para o tratamento de transtornos de estresse pós-traumático complexos são comparados em um ambiente residencial.
Combinação de sessões de grupo e individuais.
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Experimental: ESCADA/NT
Psicoterapia: 16 semanas, 10 semanas de Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (sessões de grupo), seguidas de 6 semanas de Terapia Narrativa (TN) (sessões individuais), de acordo com o manual desenvolvido por Cloitre et al., adaptado para um ambiente de cuidado residencial.
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Três modelos psicoterapêuticos estabelecidos para o tratamento de transtornos de estresse pós-traumático complexos são comparados em um ambiente residencial.
Combinação de sessões de grupo e individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
Prazo: aproximadamente 15 meses
|
30 itens de entrevista estruturada correspondentes à definição de PTSD no DSM-5.
20 itens correspondem aos sintomas de TEPT e são pontuados em uma escala de gravidade de 0 a 4 para estabelecer a gravidade dos sintomas (intervalo de 0 a 40)
|
aproximadamente 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: aproximadamente 15 meses
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Medida de autorrelato de 20 itens para sintomas de TEPT correspondentes aos critérios do DSM-5 para TEPT.
A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4 (intervalo de 0 a 40)
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aproximadamente 15 meses
|
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Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64)
Prazo: aproximadamente 15 meses
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64 itens de medida de autorrelato para problemas interpessoais.
A gravidade é pontuada em uma escala de 0 a 4 (intervalo de 0 a 256)
|
aproximadamente 15 meses
|
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Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: aproximadamente 15 meses
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Medida de autorrelato de 21 itens para sintomas depressivos.
A gravidade é pontuada em uma escala de 0-3 (intervalo de 0-63
|
aproximadamente 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPTSD-Peter_Sele
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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