De Modum Bad Complex Posttraumatische Stressstoornis-studie
29 maart 2023 bijgewerkt door: Modum Bad
Vergelijking van behandelingen voor complexe posttraumatische stressstoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt drie gevestigde, op handleidingen gebaseerde psychotherapieën voor complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSS) bij patiënten met trauma uit de kindertijd (bijv.
seksueel misbruik, geweld).
Het primaire doel van het onderzoek is om fasegerichte behandeling (Stabilisatie + Exposure) te vergelijken met twee niet-gefaseerde behandelingen, Exposure en Stabilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbare behandelingsprocedures voor PTSS zijn grotendeels ontwikkeld binnen de context van volwassen trauma (bijv. ongevallen, natuurrampen, verkrachting of gevechten). De behoefte aan aanvullende behandelingsopties die gericht zijn op disfunctionele affectregulatie en interpersoonlijke problemen bij patiënten die lijden na een kindertrauma, wordt besproken in onderzoeks- en klinische settings.
96 patiënten zullen worden gerekruteerd uit doorverwijzingen naar een klinische kliniek in Noorwegen, genaamd Modum Bad. Na beoordeling worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen. Een derde krijgt 10 weken langdurige blootstelling, een derde 10 weken vaardigheidstraining in affect- en interpersoonlijke regulatie (STAIR) en het laatste derde een fasegebaseerde behandeling van 16 weken (STAIR + Narrative Therapy).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Noorwegen, N-3370
- Modum Bad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jeugdtrauma (bijv. seksueel misbruik, geweld voor de leeftijd van 18 jaar),
- een diagnose van posttraumatische stressstoornis PTSS volgens DSM-5
- een diagnose van complexe PTSD volgens de voorgestelde aanvullende criteria voor complexe PTSD in de internationale classificatie van ziekten (ICD-11)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychotische stoornis
- dissociatieve identiteitsstoornis (DIS)
- afhankelijkheid van stoffen in de actieve fase
- acute suïcidaliteit
- grote huidige levenscrisis
- ernstig verstoord groepsfunctioneren
- verstandelijke handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling
Psychotherapie: 10 weken, langdurige blootstelling (individuele sessies) volgens de handleiding ontwikkeld door Foa et al., aangepast voor een residentiële zorgsetting
|
Drie gevestigde psychotherapeutische modellen voor de behandeling van complexe posttraumatische stressstoornissen worden vergeleken in een residentiële zorgomgeving.
Combinatie van groeps- en individuele sessies.
|
|
Experimenteel: TRAP
Psychotherapie: 10 weken, Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (groepssessies), volgens de handleiding ontwikkeld door Cloitre et al., aangepast voor een residentiële zorgsetting
|
Drie gevestigde psychotherapeutische modellen voor de behandeling van complexe posttraumatische stressstoornissen worden vergeleken in een residentiële zorgomgeving.
Combinatie van groeps- en individuele sessies.
|
|
Experimenteel: TRAP/NT
Psychotherapie: 16 weken, 10 weken Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (groepssessies), gevolgd door 6 weken Narrative Therapy (NT) (individuele sessies), volgens de handleiding ontwikkeld door Cloitre et al., aangepast voor een woonzorginstelling.
|
Drie gevestigde psychotherapeutische modellen voor de behandeling van complexe posttraumatische stressstoornissen worden vergeleken in een residentiële zorgomgeving.
Combinatie van groeps- en individuele sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts beheerde PTSS-schaal (CAPS-5) voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5)
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
|
Gestructureerd interview met 30 items dat overeenkomt met de definitie van PTSS in DSM-5.
20 items komen overeen met de symptomen van PTSS en worden gescoord op een schaal van 0-4 om de ernst van de symptomen vast te stellen (bereik 0-40)
|
ongeveer 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor PTSS-symptomen die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor PTSS.
De ernst wordt gescoord op een schaal van 0-4 (bereik 0-40)
|
ongeveer 15 maanden
|
|
Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP-64)
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
|
64 items zelfrapportagemaat voor interpersoonlijke problemen.
De ernst wordt gescoord op een schaal van 0-4 (bereik 0-256)
|
ongeveer 15 maanden
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: ongeveer 15 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf met 21 items voor depressieve symptomen.
De ernst wordt gescoord op een schaal van 0-3 (bereik 0-63
|
ongeveer 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPTSD-Peter_Sele
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .