Badanie zespołu stresu pourazowego Modum Bad Complex
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Modum Bad
Porównanie metod leczenia złożonego zespołu stresu pourazowego — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie porównuje trzy uznane, manualne metody psychoterapii zespołu złożonego stresu pourazowego (CPSD) u pacjentów z traumą z dzieciństwa (np.
wykorzystywanie seksualne, przemoc).
Głównym celem badania jest porównanie leczenia zorientowanego fazowo (stabilizacja + ekspozycja) z dwoma zabiegami niefazowymi, ekspozycją i stabilizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne procedury leczenia PTSD są w dużej mierze rozwijane w kontekście traumy dorosłych (np. wypadki, klęski żywiołowe, gwałt lub walka). Potrzeba dodatkowych opcji leczenia ukierunkowanych na dysfunkcyjną regulację afektu i problemy interpersonalne u pacjentów cierpiących po traumie z dzieciństwa jest przedmiotem dyskusji w badaniach i warunkach klinicznych.
96 pacjentów zostanie zrekrutowanych ze skierowań do kliniki stacjonarnej w Norwegii o nazwie Modum Bad. Po dokonaniu oceny pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Jedna trzecia otrzyma 10 tygodni przedłużonej ekspozycji, jedna trzecia 10 tygodni treningu umiejętności w zakresie afektu i regulacji interpersonalnej (STAIR), a ostatnia jedna trzecia terapii fazowej trwającej 16 tygodni (STAIR + terapia narracyjna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norwegia, N-3370
- Modum Bad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- trauma z dzieciństwa (np. wykorzystywanie seksualne, przemoc przed 18 rokiem życia),
- rozpoznanie zespołu stresu pourazowego PTSD wg DSM-5
- rozpoznanie złożonego PTSD zgodnie z sugerowanymi dodatkowymi kryteriami dla złożonego PTSD w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-11)
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenie psychotyczne
- dysocjacyjne zaburzenie tożsamości (DID)
- uzależnienie od substancji fazy czynnej
- ostre samobójstwo
- poważny kryzys życiowy
- poważnie zaburzone funkcjonowanie grupy
- upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużone narażenie
Psychoterapia: 10 tygodni, przedłużona ekspozycja (sesje indywidualne) według podręcznika opracowanego przez Foa i wsp., dostosowanego do warunków opieki stacjonarnej
|
W warunkach opieki stacjonarnej porównano trzy ustalone modele psychoterapeutyczne do leczenia złożonych zaburzeń stresu pourazowego.
Połączenie zajęć grupowych i indywidualnych.
|
|
Eksperymentalny: SCHODEK
Psychoterapia: 10 tygodni, Trening Umiejętności w Regulacji Afektu i Interpersonalnej (STAIR) (sesje grupowe), zgodnie z podręcznikiem opracowanym przez Cloitre i wsp., dostosowanym do warunków opieki stacjonarnej
|
W warunkach opieki stacjonarnej porównano trzy ustalone modele psychoterapeutyczne do leczenia złożonych zaburzeń stresu pourazowego.
Połączenie zajęć grupowych i indywidualnych.
|
|
Eksperymentalny: SCHODY/NT
Psychoterapia: 16 tygodni, 10 tygodni Treningu Umiejętności w Regulacji Afektu i Interpersonalnej (STAIR) (sesje grupowe), następnie 6 tygodni Terapii Narracyjnej (NT) (sesje indywidualne), zgodnie z podręcznikiem opracowanym przez Cloitre i wsp., dostosowanym do placówkę opiekuńczo-wychowawczą.
|
W warunkach opieki stacjonarnej porównano trzy ustalone modele psychoterapeutyczne do leczenia złożonych zaburzeń stresu pourazowego.
Połączenie zajęć grupowych i indywidualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5) dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
|
30 pozycji ustrukturyzowanego wywiadu odpowiadającego definicji PTSD w DSM-5.
20 pozycji odpowiada objawom PTSD i jest ocenianych na skali nasilenia 0-4 w celu ustalenia nasilenia objawów (zakres 0-40)
|
około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
|
20 pozycji samoopisowych miar objawów PTSD odpowiadających kryteriom DSM-5 dla PTSD.
Nasilenie ocenia się w skali 0-4 (zakres 0-40)
|
około 15 miesięcy
|
|
Spis problemów interpersonalnych (IIP-64)
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
|
64 pozycje samoopisowe miary problemów interpersonalnych.
Nasilenie ocenia się w skali 0-4 (zakres 0-256)
|
około 15 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: około 15 miesięcy
|
21-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych.
Nasilenie ocenia się w skali 0-3 (zakres 0-63
|
około 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPTSD-Peter_Sele
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .