A Modum Bad Complex poszttraumás stressz-zavar tanulmány
2023. március 29. frissítette: Modum Bad
A komplex poszttraumás stressz zavar kezeléseinek összehasonlítása - véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány három bevált, manuális alapú pszichoterápiát hasonlít össze a komplex poszttraumás stressz zavar (CPTSD) kezelésére gyermekkori traumán átesett betegeknél (pl.
szexuális zaklatás, erőszak).
A vizsgálat elsődleges célja a fázisorientált kezelés (Stabilizáció + Expozíció) összehasonlítása két nem fázisú kezeléssel, az Expozícióval és a Stabilizációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD elérhető kezelési eljárásait nagyrészt a felnőttkori traumák összefüggésében fejlesztették ki (pl. balesetek, természeti katasztrófák, nemi erőszak vagy harc). A gyermekkori trauma után elszenvedett betegek diszfunkcionális hatásszabályozását és interperszonális problémáit célzó további kezelési lehetőségek szükségességét kutatási és klinikai körülmények között vitatják.
96 beteget toboroznak be a Modum Bad nevű norvég fekvőbeteg-klinikára. Az értékelés után a betegeket véletlenszerűen beosztják a három kezelési kar egyikébe. Egyharmaduk 10 hetes meghosszabbított expozíciót, egyharmaduk 10 hetes készségképzést az affektus és interperszonális szabályozás terén (STAIR), az utolsó harmaduk pedig 16 hétig tartó fázisalapú kezelést (STAIR + Narratív terápia) kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buskerud
-
Vikersund, Buskerud, Norvégia, N-3370
- Modum Bad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermekkori trauma (pl. szexuális zaklatás, erőszak 18 éves kor előtt),
- a poszttraumás stressz zavar PTSD diagnózisa a DSM-5 szerint
- a komplex PTSD diagnózisa a Betegségek Nemzetközi Osztályozásában (ICD-11) a komplex PTSD javasolt további kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichotikus rendellenesség
- disszociatív identitászavar (DID)
- aktív fázisú anyagfüggőség
- akut öngyilkosság
- jelentős jelenlegi életválság
- súlyosan zavart csoportműködés
- szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elnyújtott expozíció
Pszichoterápia: 10 hét, hosszan tartó expozíció (egyéni foglalkozások) a Foa és munkatársai által kidolgozott kézikönyv szerint, bentlakásos gondozási környezethez igazítva
|
Három kialakult pszichoterápiás modellt hasonlítanak össze a komplex poszttraumás stressz zavarok kezelésére bentlakásos ellátási környezetben.
Csoportos és egyéni foglalkozások kombinációja.
|
|
Kísérleti: LÉPCSŐFOK
Pszichoterápia: 10 hét, az Affekt és az Interperszonális Szabályozás készségeinek képzése (STAIR) (csoportos foglalkozások), a Cloitre és munkatársai által kidolgozott, bentlakásos gondozási környezethez igazított kézikönyv szerint
|
Három kialakult pszichoterápiás modellt hasonlítanak össze a komplex poszttraumás stressz zavarok kezelésére bentlakásos ellátási környezetben.
Csoportos és egyéni foglalkozások kombinációja.
|
|
Kísérleti: LÉPCSŐ/NT
Pszichoterápia: 16 hét, 10 hetes Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (csoportos foglalkozások), majd 6 hét narratív terápia (NT) (egyéni foglalkozások), a Cloitre és munkatársai által kidolgozott kézikönyv szerint. bentlakásos gondozási környezet.
|
Három kialakult pszichoterápiás modellt hasonlítanak össze a komplex poszttraumás stressz zavarok kezelésére bentlakásos ellátási környezetben.
Csoportos és egyéni foglalkozások kombinációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD-skála (CAPS-5) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (DSM-5)
Időkeret: körülbelül 15 hónap
|
30 tételes strukturált interjú, amely megfelel a PTSD DSM-5 definíciójának.
20 tétel felel meg a PTSD tüneteinek, és egy 0-4-ig terjedő súlyossági skálán értékelik a tünetek súlyosságát (0-40 tartomány)
|
körülbelül 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD ellenőrző listája a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: körülbelül 15 hónap
|
20 tételes önbevallási mérőszám a PTSD tüneteire, amely megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak.
A súlyosságot 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0-40 tartomány)
|
körülbelül 15 hónap
|
|
Személyközi problémák jegyzéke (IIP-64)
Időkeret: körülbelül 15 hónap
|
64 tételes önbevallási mérőszám az interperszonális problémákra.
A súlyosságot egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik (0-256)
|
körülbelül 15 hónap
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Időkeret: körülbelül 15 hónap
|
21 tételes önbevallási mérőszám a depressziós tünetekre.
A súlyosságot 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0-63
|
körülbelül 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPTSD-Peter_Sele
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichoterápia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok