L'étude sur le trouble de stress post-traumatique complexe de Modum Bad
29 mars 2023 mis à jour par: Modum Bad
Comparaison des traitements pour le trouble de stress post-traumatique complexe - un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare trois psychothérapies manuelles établies pour le trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD) chez les patients ayant subi un traumatisme infantile (par ex.
abus sexuels, violence).
L'objectif principal de l'étude est de comparer un traitement orienté phase (Stabilisation + Exposition) avec deux traitements non phasés, Exposition et Stabilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de traitement disponibles pour le SSPT sont en grande partie développées dans le contexte du traumatisme de l'adulte (par ex. accidents, catastrophes naturelles, viols ou combats). La nécessité d'options de traitement supplémentaires ciblant la régulation de l'affect dysfonctionnel et les problèmes interpersonnels chez les patients souffrant de traumatismes infantiles est débattue dans les milieux de recherche et cliniques.
96 patients seront recrutés à partir d'orientations vers une clinique d'hospitalisation en Norvège appelée Modum Bad. Après évaluation, les patients seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement. Un tiers recevra 10 semaines d'Exposition Prolongée, un tiers 10 semaines de Formation Compétences en Régulation Affective et Interpersonnelle (STAIR), et le dernier tiers un traitement par phases d'une durée de 16 semaines (STAIR + Thérapie Narrative).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Buskerud
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Vikersund, Buskerud, Norvège, N-3370
- Modum Bad
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme de l'enfance (par ex. abus sexuels, violences avant 18 ans),
- un diagnostic de trouble de stress post-traumatique PTSD selon le DSM-5
- un diagnostic d'ESPT complexe selon les critères supplémentaires suggérés pour l'ESPT complexe dans la Classification internationale des maladies (CIM-11)
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique sévère
- trouble dissociatif de l'identité (TDI)
- dépendance à une substance en phase active
- suicidalité aiguë
- crise majeure de la vie actuelle
- fonctionnement du groupe gravement perturbé
- maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition prolongée
Psychothérapie : 10 semaines, exposition prolongée (séances individuelles) selon le manuel développé par Foa et al., adapté pour un établissement de soins
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Trois modèles psychothérapeutiques établis pour le traitement des troubles complexes de stress post-traumatique sont comparés dans un établissement de soins résidentiels.
Combinaison de séances collectives et individuelles.
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Expérimental: ESCALIER
Psychothérapie : 10 semaines, Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (séances de groupe), selon le manuel développé par Cloitre et al., adapté pour un milieu résidentiel
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Trois modèles psychothérapeutiques établis pour le traitement des troubles complexes de stress post-traumatique sont comparés dans un établissement de soins résidentiels.
Combinaison de séances collectives et individuelles.
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Expérimental: ESCALIER/NT
Psychothérapie : 16 semaines, 10 semaines de Formation Compétences en Régulation Affective et Interpersonnelle (STAIR) (séances de groupe), suivies de 6 semaines de Thérapie Narrative (NT) (séances individuelles), selon le manuel développé par Cloitre et al., adapté pour un établissement de soins résidentiels.
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Trois modèles psychothérapeutiques établis pour le traitement des troubles complexes de stress post-traumatique sont comparés dans un établissement de soins résidentiels.
Combinaison de séances collectives et individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien (CAPS-5) pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
Délai: environ 15 mois
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Entretien structuré de 30 items correspondant à la définition du SSPT dans le DSM-5.
20 éléments correspondent aux symptômes du SSPT et sont notés sur une échelle de gravité de 0 à 4 pour établir la gravité des symptômes (gamme de 0 à 40)
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environ 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: environ 15 mois
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Mesure d'auto-évaluation de 20 éléments pour les symptômes du SSPT correspondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
La gravité est notée sur une échelle de 0 à 4 (gamme de 0 à 40)
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environ 15 mois
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Inventaire des problèmes interpersonnels (IIP-64)
Délai: environ 15 mois
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Mesure d'auto-évaluation de 64 items pour les problèmes interpersonnels.
La gravité est notée sur une échelle de 0 à 4 (gamme de 0 à 256)
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environ 15 mois
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Beck Depression Inventory-Deuxième édition (BDI-II)
Délai: environ 15 mois
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Mesure d'auto-évaluation de 21 items pour les symptômes dépressifs.
La gravité est notée sur une échelle de 0 à 3 (gamme de 0 à 63
|
environ 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPTSD-Peter_Sele
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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