Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modum Bad Complex Posttraumatic Stress Disorder Study

29. mars 2023 oppdatert av: Modum Bad

Sammenligning av behandlinger for kompleks posttraumatisk stresslidelse - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner tre etablerte, manuellbaserte psykoterapier for kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD) hos pasienter med barndomstraumer (f. seksuelle overgrep, vold). Hovedmålet med studien er å sammenligne faseorientert behandling (Stabilisering + Eksponering) med to ikke-fasede behandlinger, Eksponering og Stabilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilgjengelige behandlingsprosedyrer for PTSD er i stor grad utviklet i sammenheng med voksentraumer (f. ulykker, naturkatastrofer, voldtekt eller kamp). Behovet for ytterligere behandlingsalternativer rettet mot dysfunksjonell affektregulering og mellommenneskelige problemer hos pasienter som lider etter barndomstraumer, diskuteres i forskning og kliniske omgivelser.

96 pasienter skal rekrutteres fra henvisninger til en døgnklinikk i Norge kalt Modum Bad. Etter vurdering vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsarmer. En tredjedel vil motta 10 ukers langvarig eksponering, en tredjedel 10 ukers ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR), og den siste tredjedelen en fasebasert behandling som varer i 16 uker (STAIR + Narrativ terapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norge, N-3370
        • Modum Bad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barndomstraumer (f.eks. seksuelle overgrep, vold før fylte 18 år),
  • en diagnose av posttraumatisk stresslidelse PTSD i henhold til DSM-5
  • en diagnose av kompleks PTSD i henhold til de foreslåtte tilleggskriteriene for kompleks PTSD i International Classification of Diseases (ICD-11)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykotisk lidelse
  • dissosiativ identitetsforstyrrelse (DID)
  • aktiv fase substans avhengighet
  • akutt suicidalitet
  • store nåværende livskrise
  • alvorlig forstyrret gruppefunksjon
  • psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lengre eksponering
Psykoterapi: 10 uker, Langvarig eksponering (individuelle økter) i henhold til håndboken utviklet av Foa et al., tilpasset boligomsorg.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Tre etablerte psykoterapeutiske modeller for behandling av komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i en boligomsorg. Kombinasjon av gruppe- og individuelle økter.
Eksperimentell: TRAPP
Psykoterapi: 10 uker, Ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR) (gruppeøkter), i henhold til håndboken utviklet av Cloitre et al., tilpasset et boligomsorgsmiljø
Atferdsmessig: Psykoterapi
Tre etablerte psykoterapeutiske modeller for behandling av komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i en boligomsorg. Kombinasjon av gruppe- og individuelle økter.
Eksperimentell: TRAPP/NT
Psykoterapi: 16 uker, 10 uker Ferdighetstrening i affekt og mellommenneskelig regulering (STAIR) (gruppeøkter), etterfulgt av 6 uker med narrativ terapi (NT) (individuelle økter), i henhold til manualen utviklet av Cloitre et al., tilpasset for et boligomsorgsmiljø.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Tre etablerte psykoterapeutiske modeller for behandling av komplekse posttraumatiske stresslidelser sammenlignes i en boligomsorg. Kombinasjon av gruppe- og individuelle økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS-5) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Tidsramme: ca 15 måneder
30 elementer strukturert intervju tilsvarende definisjonen av PTSD i DSM-5. 20 elementer tilsvarer symptomene for PTSD og er skåret på en alvorlighetsskala fra 0-4 for å fastslå alvorlighetsgraden (område 0-40)
ca 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ca 15 måneder
20 punkter selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer tilsvarende DSM-5 kriterier for PTSD. Alvorlighetsgrad vurderes på en skala fra 0-4 (område 0-40)
ca 15 måneder
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-64)
Tidsramme: ca 15 måneder
64 punkter egenmeldingstiltak for mellommenneskelige problemer. Alvorlighetsgrad vurderes på en skala fra 0-4 (område 0-256)
ca 15 måneder
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: ca 15 måneder
21 punkt egenrapporteringstiltak for depressive symptomer. Alvorlighetsgrad vurderes på en skala fra 0-3 (område 0-63
ca 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modum Bad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPTSD-Peter_Sele

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere