Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modum Bad Complex Posttraumatic Stress Disorder Study

29 mars 2023 uppdaterad av: Modum Bad

Jämförelse av behandlingar för komplext posttraumatiskt stressyndrom - en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie jämför tre etablerade, manuellt baserade psykoterapier för komplex posttraumatisk stressyndrom (CPTSD) hos patienter med barndomstrauma (t. sexuella övergrepp, våld). Det primära syftet med studien är att jämföra fasorienterad behandling (Stabilisering + Exponering) med två icke-fasade behandlingar, Exponering och Stabilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillgängliga behandlingsprocedurer för PTSD utvecklas till stor del inom ramen för vuxentrauma (t.ex. olyckor, naturkatastrofer, våldtäkt eller strid). Behovet av ytterligare behandlingsalternativ inriktade på dysfunktionell affektreglering och interpersonella problem hos patienter som lider efter barndomstrauma diskuteras i forskning och klinisk miljö.

96 patienter kommer att rekryteras från remisser till en klinik i Norge som heter Modum Bad. Efter bedömning kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsarmar. En tredjedel kommer att få 10 veckors långvarig exponering, en tredjedel 10 veckors färdighetsträning i affekt och interpersonell reglering (STAIR), och den sista tredjedelen en fasbaserad behandling som varar i 16 veckor (STAIR + Narrativ terapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norge, N-3370
        • Modum Bad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barndomstrauma (t.ex. sexuella övergrepp, våld före 18 års ålder),
  • en diagnos posttraumatiskt stressyndrom PTSD enligt DSM-5
  • en diagnos av komplex PTSD enligt de föreslagna ytterligare kriterierna för komplex PTSD i International Classification of Diseases (ICD-11)

Exklusions kriterier:

  • allvarlig psykotisk störning
  • Dissociativ identitetsstörning (DID)
  • aktiv fas substansberoende
  • akut suicidalitet
  • stora nuvarande livskris
  • allvarligt störd gruppfunktion
  • Mentalt handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lång exponering
Psykoterapi: 10 veckor, långvarig exponering (enskilda sessioner) enligt manualen utvecklad av Foa et al., anpassad för en vårdmiljö
Beteende: Psykoterapi
Tre etablerade psykoterapeutiska modeller för behandling av komplexa posttraumatiska stressyndrom jämförs i en vårdmiljö. Kombination av grupp- och individuella pass.
Experimentell: TRAPPSTEG
Psykoterapi: 10 veckor, färdighetsträning i affekt och interpersonell reglering (STAIR) (gruppsessioner), enligt manualen som utvecklats av Cloitre et al., anpassad för en vårdmiljö
Beteende: Psykoterapi
Tre etablerade psykoterapeutiska modeller för behandling av komplexa posttraumatiska stressyndrom jämförs i en vårdmiljö. Kombination av grupp- och individuella pass.
Experimentell: TRAPPA/NT
Psykoterapi: 16 veckor, 10 veckor Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) (gruppsessioner), följt av 6 veckors Narrative Therapy (NT) (enskilda sessioner), enligt manualen utvecklad av Cloitre et al., anpassad för en vårdmiljö.
Beteende: Psykoterapi
Tre etablerade psykoterapeutiska modeller för behandling av komplexa posttraumatiska stressyndrom jämförs i en vårdmiljö. Kombination av grupp- och individuella pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5) för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Tidsram: cirka 15 månader
30 objekt strukturerad intervju som motsvarar definitionen av PTSD i DSM-5. 20 objekt motsvarar symtomen för PTSD och poängsätts på en 0-4 svårighetsgradsskala för att fastställa symtomens svårighetsgrad (intervall 0-40)
cirka 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: cirka 15 månader
20 objekt självrapporteringsmått för PTSD-symtom motsvarande DSM-5-kriterier för PTSD. Allvarligheten bedöms på en skala 0-4 (intervall 0-40)
cirka 15 månader
Inventering av interpersonella problem (IIP-64)
Tidsram: cirka 15 månader
64 objekt självrapporteringsmått för interpersonella problem. Allvarligheten bedöms på en skala 0-4 (intervall 0-256)
cirka 15 månader
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsram: cirka 15 månader
21 punkt självrapporteringsmått för depressiva symtom. Allvarligheten bedöms på en skala 0-3 (intervall 0-63
cirka 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Modum Bad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPTSD-Peter_Sele

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera