- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03515239
Srovnávací studie mezi jednostrannou a oboustrannou lumbopelvickou fixací pro spinopelvickou disociaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatická ztráta spojení mezi páteří a pánví může nabývat mnoha forem včetně lumbosakrální zlomeniny luxace a bilaterální sakroiliakální luxace. Termín spinopelvická disociace však označuje patologický stav, kdy k této disociaci dochází v důsledku asociace příčné zlomeniny se sagitálními zlomeninami v obou sakrálních křídlech, což má za následek proximální segment s obratlovou páteří a proximální sakrální fragment, který je mechanicky oddělen od distálního segmentu tvořeného pletencem pánevním a zbytkem křížové kosti.
Spinopelvická disociace je důležitou entitou, kterou je třeba rozpoznat, protože tyto zlomeniny jsou téměř rovnoměrně nestabilní s velmi úzkým souborem kritérií pro konzervativní léčbu.
Mechanismus poranění zahrnuje velmi vysokoenergetické trauma s axiální kompresí na křížovou kost.
Byly navrženy různé možnosti vnitřní fixace, včetně perkutánních iliosakrálních šroubů, transiliakálních tyčí, sakrálních tyčí, zadních malých dlahy nebo samotné vertikální stabilizace.
Někteří autoři zavedli techniku triangulární posteriorní osteosyntézy (TPO) při léčbě vertikálně nestabilní zlomeniny pánve. Jedná se o biplanární fixaci schopnou vyvažovat síly působící na zadní pánevní kruh při unipodálním postoji tak, aby umožnila včasné nesení zátěže. . Stabilita fixace by mohla být potvrzena biomechanickým testováním lidských vzorků s transforaminálními sakrálními zlomeninami vystavenými cyklickému zatížení. Zátěž do selhání běžně používaných technik vnitřní fixace (sakroiliakální šroubová fixace, dlaha omezená na křížovou kost) činila 60 % zátěže do selhání trojúhelníkových stabilizací. K provedení trojúhelníkové osteosyntézy jsme použili systém Click'X (Synthes, Oberdorf, Švýcarsko). Pediklové šrouby byly nejprve zavedeny do pediklu L4. Následně byly do kyčelní kosti implantovány kaudální šrouby přes zadní-superiorní-iliakální páteř a paralelně se sakroiliakálním kloubem. Po zavedení čtyř šroubů byla provedena redukce. Spojovací tyče byly vloženy a utaženy zpočátku pouze přes proximální pedikulární šrouby L4.
Pediklové šrouby byly použity jako ''joysticky'', aby bylo dosaženo repozice ve vertikálním a horizontálním směru v tomto bodě, spojovací tyč byla utažena přes distální šrouby, čímž došlo ke stabilizaci zlomeniny. Aby se dosáhlo stabilizace v horizontální rovině, byla mezi dvě podélné spojovací tyče vložena 6 mm tyč jako příčná příčná vazba. Použil se systém Click'X (Synthes, Oberdorf, Švýcarsko). Pediklové šrouby byly nejprve zavedeny do pediklu L4. Následně byly do kyčelní kosti implantovány kaudální šrouby přes zadní-superiorní-iliakální páteř a paralelně se sakroiliakálním kloubem. Po zavedení čtyř šroubů byla provedena redukce. Spojovací tyče byly vloženy a utaženy zpočátku pouze přes proximální pedikulární šrouby L4.
Pediklové šrouby byly použity jako ''joysticky'', aby bylo dosaženo repozice ve vertikálním a horizontálním směru v tomto bodě, spojovací tyč byla utažena přes distální šrouby, čímž došlo ke stabilizaci zlomeniny. Aby se dosáhlo stabilizace v horizontální rovině, byla mezi dvě podélné spojovací tyče vložena 6 mm tyč jako příčná příčná vazba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre závažnosti zranění
- neurologicky volný pacient
Kritéria vyloučení:
- skóre závažnosti zranění >22
- pacient s neurologickým poraněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky podle skóre Majeed
Časové okno: Po dobu 12 měsíců.
|
Funkční výsledky podle Majeedova skóre u skupiny pacientů se spinopelvickou disociací fixovanou jednostrannou triangulární osteosyntézou a jejich srovnání se skupinou pacientů fixovaných bilaterální trojúhelníkovou osteosyntézou.
|
Po dobu 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spinopelvic dissociation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .