- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515239
Sammenlignende undersøgelse mellem unilateral og bilateral lumbopelvic fiksering for spinopelvic dissociation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk tab af forbindelse mellem rygsøjlen og bækkenet kan antage mange former, herunder lumbosakral fraktur dislokation og bilateral sacroiliac dislokation. Begrebet spinopelvis dissociation refererer imidlertid til en patologisk tilstand, hvor denne dissociation opstår på grund af associationen af en tværgående fraktur med sagittale frakturer i begge sakrale vinger, hvilket resulterer i et proksimalt segment med hvirvelsøjlen og det proksimale sakrale fragment, hvilket er mekanisk adskilt fra et distalt segment dannet af bækkenbækkenet og resten af korsbenet.
Spinopelvic dissociation er en vigtig enhed at anerkende, fordi disse frakturer er næsten ensartet ustabile med et meget snævert sæt kriterier for konservativ behandling.
Skademekanismen inkluderer et traume med meget høj energi med aksial kompression på korsbenet.
Forskellige muligheder for intern fiksering er blevet foreslået, herunder perkutane iliosacrale skruer, transiliacale stænger, sakrale stænger, posteriore små plader eller lodret stabilisering alene.
Nogle forfattere har introduceret teknikken med trekantet posterior osteosyntese (TPO) i behandlingen af vertikalt ustabil bækkenfraktur. Dette er en biplanar fiksering, der er i stand til at modbalancere kræfterne på den bagerste bækkenring under unipodal stilling, for at muliggøre tidlig vægtbæring . Stabiliteten af fiksering kunne bekræftes ved biomekanisk testning af humane prøver med transforaminale sakrale frakturer underkastet cyklisk belastning. Belastningen til svigt af de almindeligt anvendte interne fikseringsteknikker (fiksering af sacroiliac-skruer, plettering begrænset til korsbenet) udgjorde 60 % af belastningen til svigt af trekantede stabiliseringer. For at udføre den trekantede osteosyntese brugte vi Click'X-systemet (Synthes, Oberdorf, Schweiz). Pedikelskruer blev først indsat i pedikelen på L4. Efterfølgende blev haleskruer implanteret i hoftebensknoglen, gennem den posterior-superior-iliacale rygsøjle og parallelt med det sacroiliacale led. Når de fire skruer var indsat, blev reduktionen udført. Forbindelsesstænger blev indsat og strammet indledningsvis kun over de proksimale pedikelskruer på L4.
Pedikelskruerne blev brugt som ''joysticks'' for at opnå reduktion i lodret og vandret retning på dette tidspunkt, plejlstangen blev strammet over de distale skruer, hvilket stabiliserede bruddet. For at opnå stabilisering i det vandrette plan blev der indsat en 6 mm stang som en tværgående tværforbindelse mellem de to langsgående forbindelsesstænger. Der blev brugt Click'X systemet (Synthes, Oberdorf, Schweiz). Pedikelskruer blev først indsat i pedikelen på L4. Efterfølgende blev haleskruer implanteret i hoftebensknoglen, gennem den posterior-superior-iliacale rygsøjle og parallelt med det sacroiliacale led. Når de fire skruer var indsat, blev reduktionen udført. Forbindelsesstænger blev indsat og strammet indledningsvis kun over de proksimale pedikelskruer på L4.
Pedikelskruerne blev brugt som ''joysticks'' for at opnå reduktion i lodret og vandret retning på dette tidspunkt, plejlstangen blev strammet over de distale skruer, hvilket stabiliserede bruddet. For at opnå stabilisering i det vandrette plan blev en 6 mm stang indsat som en tværgående tværforbindelse mellem de to langsgående forbindelsesstænger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score for skades sværhedsgrad
- neurologisk fri patient
Ekskluderingskriterier:
- skadessværhedsscore >22
- patient med neurologisk skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater efter Majeed-score
Tidsramme: I en periode på 12 måneder.
|
Funktionelle resultater ved Majeed-score i patientgruppe med spinopelvis dissociation fikseret ved unilateral trekantet osteosyntese og sammenligne dem med patientgruppe fikseret ved bilateral trekantet osteosyntese.
|
I en periode på 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spinopelvic dissociation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbosakral ustabilitet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstandeForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbosacral Disc SyndromePakistan
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...UkendtSpondylolisthesis, Lumbosacral RegionForenede Stater, Korea, Republikken
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizAfsluttetRadikulopati, Lumbosacral Region
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSpinal stenose, Lumbosacral RegionKalkun
-
Duke UniversityForest LaboratoriesAfsluttetRadikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Spinal fusion erhvervet | Læsioner af Lumbosacral Intervertebral DiscForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetSmertefuld Lumbosacral RadikulopatiForenede Stater