- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515239
Vergleichsstudie zwischen einillateraler und bilateraler lumbopelviner Fixierung für spinopelvine Dissoziation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein traumatischer Verlust der Verbindung zwischen der Wirbelsäule und dem Becken kann viele Formen annehmen, einschließlich einer lumbosakralen Luxationsfraktur und einer bilateralen Iliosakralluxation. Der Begriff spinopelvine Dissoziation bezieht sich jedoch auf einen pathologischen Zustand, bei dem diese Dissoziation aufgrund der Assoziation einer Querfraktur mit sagittalen Frakturen in beiden Sakralflügeln auftritt, was zu einem proximalen Segment mit der Wirbelsäule und dem proximalen Sakralfragment führt, das ist mechanisch von einem distalen Segment getrennt, das durch den Beckengürtel und den Rest des Kreuzbeins gebildet wird.
Spinopelvine Dissoziation ist eine wichtige Entität, die erkannt werden muss, da diese Frakturen fast einheitlich instabil sind und nur sehr wenige Kriterien für eine konservative Behandlung gelten.
Der Verletzungsmechanismus beinhaltet ein sehr hochenergetisches Trauma mit axialer Kompression auf das Kreuzbein.
Es wurden verschiedene Optionen für die interne Fixierung vorgeschlagen, darunter perkutane Iliosakralschrauben, transiliakale Stäbe, Kreuzbeinstäbe, hintere kleine Platten oder alleinige vertikale Stabilisierung .
Einige Autoren haben die Technik der dreieckigen posterioren Osteosynthese (TPO) in die Behandlung von vertikal instabilen Beckenfrakturen eingeführt. Dies ist eine biplanare Fixierung, die in der Lage ist, die Kräfte auf den hinteren Beckenring während der einbeinigen Haltung auszugleichen, um eine frühe Gewichtsbelastung zu ermöglichen . Die Stabilität der Fixierung konnte durch biomechanische Tests an menschlichen Proben mit transforaminalen Sakralfrakturen, die einer zyklischen Belastung ausgesetzt wurden, bestätigt werden. Die Bruchlast der gebräuchlichen internen Fixationstechniken (Iliosakralverschraubung, auf das Kreuzbein begrenzte Verplattung) betrug 60 % der Bruchlast von Dreiecksstabilisatoren. Zur Durchführung der Dreiecksosteosynthese haben wir das Click'X-System (Synthes, Oberdorf, Schweiz) verwendet. Pedikelschrauben wurden zuerst in den Pedikel von L4 eingesetzt. Anschließend wurden durch die posterior-superior-iliaca-Spine und parallel zum Iliosakralgelenk kaudale Schrauben in den Iliakalknochen implantiert. Nach dem Einbringen der vier Schrauben erfolgte die Reposition. Verbindungsstäbe wurden zunächst nur über die proximalen Pedikelschrauben von L4 eingeführt und festgezogen.
Die Pedikelschrauben wurden als „Joysticks“ verwendet, um an dieser Stelle eine Reposition in vertikaler und horizontaler Richtung zu erreichen, der Verbindungsstab wurde über die distalen Schrauben gespannt und damit die Fraktur stabilisiert. Um eine Stabilisierung in der horizontalen Ebene zu erreichen, wurde ein 6-mm-Stab als Querverbindung zwischen den beiden Längsverbindungsstäben eingefügt. Es wurde das Click'X-System (Synthes, Oberdorf, Schweiz) verwendet. Pedikelschrauben wurden zuerst in den Pedikel von L4 eingesetzt. Anschließend wurden durch die posterior-superior-iliaca-Spine und parallel zum Iliosakralgelenk kaudale Schrauben in den Iliakalknochen implantiert. Nach dem Einbringen der vier Schrauben erfolgte die Reposition. Verbindungsstäbe wurden zunächst nur über die proximalen Pedikelschrauben von L4 eingeführt und festgezogen.
Die Pedikelschrauben wurden als „Joysticks“ verwendet, um an dieser Stelle eine Reposition in vertikaler und horizontaler Richtung zu erreichen, der Verbindungsstab wurde über die distalen Schrauben gespannt und damit die Fraktur stabilisiert. Zur Stabilisierung in der Horizontalebene wurde zwischen den beiden Längslenkern ein 6-mm-Stab als Querverstrebung eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Essam Kamal, resident
- Telefonnummer: 01002190495
- E-Mail: esamelbadry13@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahmoud Badran, lectature
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl der Verletzungsschwere
- neurologisch freier Patient
Ausschlusskriterien:
- Verletzungsschwere-Score >22
- Patient mit neurologischer Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse nach Majeed-Score
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Funktionelle Ergebnisse nach Majeed-Score in einer Patientengruppe mit spinopelviner Dissoziation, die durch einseitige dreieckige Osteosynthese fixiert wurde, und Vergleich mit einer Patientengruppe, die durch bilaterale dreieckige Osteosynthese fixiert wurde.
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Über einen Zeitraum von 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- spinopelvic dissociation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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