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Vergleichsstudie zwischen einillateraler und bilateraler lumbopelviner Fixierung für spinopelvine Dissoziation

5. März 2019 aktualisiert von: Essam Kamal Rashid, Assiut University
Die lumbopelvine Fixierung ist die Behandlungsoption für spinopelvine Dissoziation. In unserer Studie werden wir die unilaterale versus bilaterale lumbopelvine Fixierung hinsichtlich der funktionellen Ergebnisse anhand des Majeed-Scores über einen Zeitraum von 12 Monaten als primärem Maß und Metallversagen, Hautzustand und Pseudarthrose als sekundäres Maß vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein traumatischer Verlust der Verbindung zwischen der Wirbelsäule und dem Becken kann viele Formen annehmen, einschließlich einer lumbosakralen Luxationsfraktur und einer bilateralen Iliosakralluxation. Der Begriff spinopelvine Dissoziation bezieht sich jedoch auf einen pathologischen Zustand, bei dem diese Dissoziation aufgrund der Assoziation einer Querfraktur mit sagittalen Frakturen in beiden Sakralflügeln auftritt, was zu einem proximalen Segment mit der Wirbelsäule und dem proximalen Sakralfragment führt, das ist mechanisch von einem distalen Segment getrennt, das durch den Beckengürtel und den Rest des Kreuzbeins gebildet wird.

Spinopelvine Dissoziation ist eine wichtige Entität, die erkannt werden muss, da diese Frakturen fast einheitlich instabil sind und nur sehr wenige Kriterien für eine konservative Behandlung gelten.

Der Verletzungsmechanismus beinhaltet ein sehr hochenergetisches Trauma mit axialer Kompression auf das Kreuzbein.

Es wurden verschiedene Optionen für die interne Fixierung vorgeschlagen, darunter perkutane Iliosakralschrauben, transiliakale Stäbe, Kreuzbeinstäbe, hintere kleine Platten oder alleinige vertikale Stabilisierung .

Einige Autoren haben die Technik der dreieckigen posterioren Osteosynthese (TPO) in die Behandlung von vertikal instabilen Beckenfrakturen eingeführt. Dies ist eine biplanare Fixierung, die in der Lage ist, die Kräfte auf den hinteren Beckenring während der einbeinigen Haltung auszugleichen, um eine frühe Gewichtsbelastung zu ermöglichen . Die Stabilität der Fixierung konnte durch biomechanische Tests an menschlichen Proben mit transforaminalen Sakralfrakturen, die einer zyklischen Belastung ausgesetzt wurden, bestätigt werden. Die Bruchlast der gebräuchlichen internen Fixationstechniken (Iliosakralverschraubung, auf das Kreuzbein begrenzte Verplattung) betrug 60 % der Bruchlast von Dreiecksstabilisatoren. Zur Durchführung der Dreiecksosteosynthese haben wir das Click'X-System (Synthes, Oberdorf, Schweiz) verwendet. Pedikelschrauben wurden zuerst in den Pedikel von L4 eingesetzt. Anschließend wurden durch die posterior-superior-iliaca-Spine und parallel zum Iliosakralgelenk kaudale Schrauben in den Iliakalknochen implantiert. Nach dem Einbringen der vier Schrauben erfolgte die Reposition. Verbindungsstäbe wurden zunächst nur über die proximalen Pedikelschrauben von L4 eingeführt und festgezogen.

Die Pedikelschrauben wurden als „Joysticks“ verwendet, um an dieser Stelle eine Reposition in vertikaler und horizontaler Richtung zu erreichen, der Verbindungsstab wurde über die distalen Schrauben gespannt und damit die Fraktur stabilisiert. Um eine Stabilisierung in der horizontalen Ebene zu erreichen, wurde ein 6-mm-Stab als Querverbindung zwischen den beiden Längsverbindungsstäben eingefügt. Es wurde das Click'X-System (Synthes, Oberdorf, Schweiz) verwendet. Pedikelschrauben wurden zuerst in den Pedikel von L4 eingesetzt. Anschließend wurden durch die posterior-superior-iliaca-Spine und parallel zum Iliosakralgelenk kaudale Schrauben in den Iliakalknochen implantiert. Nach dem Einbringen der vier Schrauben erfolgte die Reposition. Verbindungsstäbe wurden zunächst nur über die proximalen Pedikelschrauben von L4 eingeführt und festgezogen.

Die Pedikelschrauben wurden als „Joysticks“ verwendet, um an dieser Stelle eine Reposition in vertikaler und horizontaler Richtung zu erreichen, der Verbindungsstab wurde über die distalen Schrauben gespannt und damit die Fraktur stabilisiert. Zur Stabilisierung in der Horizontalebene wurde zwischen den beiden Längslenkern ein 6-mm-Stab als Querverstrebung eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahmoud Badran, lectature

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Skelettreifer und neurologisch freier Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl der Verletzungsschwere
  • neurologisch freier Patient

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungsschwere-Score >22
  • Patient mit neurologischer Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse nach Majeed-Score
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Funktionelle Ergebnisse nach Majeed-Score in einer Patientengruppe mit spinopelviner Dissoziation, die durch einseitige dreieckige Osteosynthese fixiert wurde, und Vergleich mit einer Patientengruppe, die durch bilaterale dreieckige Osteosynthese fixiert wurde.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spinopelvic dissociation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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