- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515239
Estudo comparativo entre fixação lombopélvica unilateral e bilateral para dissociação espinopélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda traumática da conexão entre a coluna vertebral e a pelve pode assumir muitas formas, incluindo luxação por fratura lombossacral e luxação sacroilíaca bilateral. No entanto, o termo dissociação espinopélvica refere-se a uma condição patológica em que essa dissociação ocorre devido à associação de uma fratura transversal com fraturas sagitais em ambas as asas sacrais, resultando em um segmento proximal com a coluna vertebral e o fragmento sacral proximal, que é mecanicamente separado de um segmento distal formado pela cintura pélvica e o resto do sacro.
A dissociação espinopélvica é uma entidade importante a ser reconhecida porque essas fraturas são quase uniformemente instáveis com um conjunto muito restrito de critérios para tratamento conservador.
O mecanismo de lesão inclui um trauma de energia muito alta com compressão axial no sacro.
Várias opções de fixação interna foram propostas, incluindo parafusos iliossacrais percutâneos, barras transilíacas, hastes sacrais, pequenas placas posteriores ou estabilização vertical isolada.
Alguns autores introduziram a técnica de osteossíntese posterior triangular (TPO) no tratamento da fratura pélvica instável verticalmente. Trata-se de uma fixação biplanar capaz de contrabalançar as forças no anel pélvico posterior durante o apoio unipodal, de modo a permitir a descarga de peso precoce . A estabilidade da fixação pode ser confirmada por testes biomecânicos de espécimes humanos com fraturas sacrais transforaminais submetidas a carga cíclica. A carga até a falha das técnicas de fixação interna comumente usadas (fixação com parafusos sacroilíacos, placas limitadas ao sacro) totalizou 60% da carga até a falha das estabilizações triangulares. Para a realização da osteossíntese triangular, utilizamos o sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Suíça). Parafusos pediculares foram inseridos primeiramente no pedículo de L4. Posteriormente, parafusos caudais foram implantados no osso ilíaco, através da espinha ilíaca póstero-superior e paralelos à articulação sacroilíaca. Uma vez inseridos os quatro parafusos, procedeu-se à redução. As hastes de ligação foram inseridas e apertadas inicialmente apenas sobre os parafusos pediculares proximais de L4.
Os parafusos pediculares foram usados como ''joysticks'' para conseguir redução no sentido vertical e horizontal neste ponto, a biela foi apertada sobre os parafusos distais, estabilizando assim a fratura. Para obter estabilização no plano horizontal, uma haste de 6 mm foi inserida como uma ligação transversal entre as duas hastes de conexão longitudinais.e usou o sistema Click'X (Synthes, Oberdorf, Suíça). Parafusos pediculares foram inseridos primeiramente no pedículo de L4. Posteriormente, parafusos caudais foram implantados no osso ilíaco, através da espinha ilíaca póstero-superior e paralelos à articulação sacroilíaca. Uma vez inseridos os quatro parafusos, procedeu-se à redução. As hastes de ligação foram inseridas e apertadas inicialmente apenas sobre os parafusos pediculares proximais de L4.
Os parafusos pediculares foram usados como ''joysticks'' para conseguir redução no sentido vertical e horizontal neste ponto, a biela foi apertada sobre os parafusos distais, estabilizando assim a fratura. A fim de obter a estabilização no plano horizontal, uma haste de 6 mm foi inserida como um elo transversal entre as duas hastes longitudinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de gravidade da lesão
- paciente neurologicamente livre
Critério de exclusão:
- pontuação de gravidade da lesão > 22
- paciente com lesão neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais por pontuação de Majeed
Prazo: Ao longo de um período de 12 meses.
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Resultados funcionais pelo escore de Majeed no grupo de pacientes com dissociação espinopélvica fixados por osteossíntese triangular unilateral e comparando-os com o grupo de pacientes fixados por osteossíntese triangular bilateral.
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Ao longo de um período de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denis F, Davis S, Comfort T. Sacral fractures: an important problem. Retrospective analysis of 236 cases. Clin Orthop Relat Res. 1988 Feb;227:67-81.
- Roy-Camille R, Saillant G, Gagna G, Mazel C. Transverse fracture of the upper sacrum. Suicidal jumper's fracture. Spine (Phila Pa 1976). 1985 Nov;10(9):838-45. doi: 10.1097/00007632-198511000-00011.
- Gibbons KJ, Soloniuk DS, Razack N. Neurological injury and patterns of sacral fractures. J Neurosurg. 1990 Jun;72(6):889-93. doi: 10.3171/jns.1990.72.6.0889.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- spinopelvic dissociation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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